Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I methotrexátu pro infekci HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a toleranci methotrexátu u pacientů infikovaných HIV. Stanovit dávku účinnou při modulaci klíčových markerů imunitní aktivace. Stanovit dávku vhodnou pro hodnocení fáze II nebo III u pacientů infikovaných HIV.

Při infekci HIV nedochází k úplnému imunologickému odstranění cizího antigenu, což má za následek chronickou imunitní aktivaci. Protože chronická imunitní aktivace může přispívat k progresi onemocnění při infekci HIV, mohou mít imunomodulátory terapeutickou hodnotu u časného onemocnění HIV před rozvojem oportunních infekcí. Zdá se, že klinické přínosy methotrexátu vyplývají z protizánětlivého účinku; tedy může snížit stav chronické imunitní aktivace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při infekci HIV nedochází k úplnému imunologickému odstranění cizího antigenu, což má za následek chronickou imunitní aktivaci. Protože chronická imunitní aktivace může přispívat k progresi onemocnění při infekci HIV, mohou mít imunomodulátory terapeutickou hodnotu u časného onemocnění HIV před rozvojem oportunních infekcí. Zdá se, že klinické přínosy methotrexátu vyplývají z protizánětlivého účinku; tedy může snížit stav chronické imunitní aktivace.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali methotrexát v dávce 1 nebo 2 (nízké dávky) po dobu 12 týdnů s 8týdenním sledováním. Pokud průběžné sledování bezpečnosti a výsledky virové zátěže u dvou kohort podporují pokračování, třetí kohorta pacientů dostává methotrexát počínaje dávkou 2 po dobu prvních 2 týdnů, poté dávkou 3 po dobu dalších 2 týdnů a dávkou 4 po zbývajících 8 týdnů, s 8 týdny sledování.

PODLE DODATKU 1/10/97:

Dávka 1 (nejnižší dávka) byla odstraněna; prvních 10 pacientů je nyní přiřazeno k další vyšší dávce. V závislosti na výsledcích prozatímních údajů o bezpečnosti bude další kohorta zařazena do režimu s eskalující dávkou.

Také podle tohoto dodatku budou všichni pacienti dostávat zidovudin a lamivudin po dobu 30 dnů před zahájením léčby methotrexátem, během 12 týdnů podávání methotrexátu a po dobu 8 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiemetika a antidiaroika.
  • acetaminofen.
  • Orální hypoglykemická činidla.

ZA DODATEK 15. 5. 96:

  • Stabilní dávka antiretrovirotika (musí být stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie). [TAK JAKO

ZA DODATEK 1/10/97:

  • Kombinace zidovudin/lamivudin nebo samotný zidovudin.]

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Počet CD4 >= 300 buněk/mm3.
  • Žádný stav definující AIDS.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím příznakem nebo stavem jsou vyloučeni:

  • Aktuální pozitivní PPD.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Imunosupresivní nebo imunomodulační léky.
  • Chronická nesteroidní protizánětlivá činidla.
  • Nově zahájená antiretrovirová léčiva.
  • Léky potlačující kostní dřeň (např. TMP/SMX).

Souběžná léčba:

PODLE DODATKU 1/10/97: Vyloučeno:

  • Antiretrovirová terapie jiná než kombinace zidovudin/lamivudin nebo samotný zidovudin; během léčby methotrexátem by nemělo být plánováno zahájení jiné antiretrovirové léčby.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Předchozí malignity.
  • Předchozí mukokutánní herpetická infekce vyžadující antivirovou terapii [PODLE DODATKU 7/31/96: Předchozí mukokutánní herpetická infekce vyžadující systémovou léčbu antivirovým činidlem (např. acyklovirem); anamnéza lokální antivirové terapie je povolena].
  • Anergici na kožním testu DTH za poslední měsíc (PODLE DODATKU 5/15/96: pacienti, kteří jsou pozitivní na kožním testu DTH, ale nemohou podstoupit kožní test na HIV-1 kvůli alergii na hmyz, včelí bodnutí atd., zůstávají způsobilí pro zápis do studia).
  • Zánětlivé onemocnění střev, peptický vřed, obezita v kombinaci s cukrovkou vyžadující inzulín, onemocnění jater nebo chronické onemocnění ledvin během posledních 6 měsíců.
  • Pozitivní na HBsAg nebo protilátky proti hepatitidě C během posledních 2 týdnů.
  • Rentgenový snímek hrudníku za posledních 60 dní, který ukazuje onemocnění dutiny, infiltráty nebo jizvy po předchozím onemocnění, které by vylučovaly diagnózu nového infekčního procesu nebo pneumonitidy vyvolané léky.

PODLE DODATKU 1/10/97:

  • Anamnéza intolerance zidovudinu nebo lamivudinu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí chemoterapie pro malignitu.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Předcházející radioterapie pro malignitu. Zneužití alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fox L

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 013
  • 11742 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit