Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudine을 HIV에 감염된 어린이에게 투여하는 안전성 및 유효성
2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1 감염 소아 환자에서 인디나비르와 스타부딘 및 라미부딘 병용의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 공개 표지, 96주 연구
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 어린이에게 indinavir(IDV) + stavudine(d4T) + lamivudine(3TC)의 항 HIV 약물 조합을 제공하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
IDV는 사과 소스에 혼합된 분말 또는 공복에 제공되는 캡슐로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 오픈 라벨 연구에서 환자는 48주 동안 인디나비르, 스타부딘 및 라미부딘의 복합 약물 요법을 받습니다.
환자는 0주, 2주, 4주차, 24주차까지 4주마다, 그 후 연구가 완료될 때까지 8주마다 평가됩니다.
[수정 4/27/99에 따라: 연구는 총 96주 동안 추가 48주 동안 연장되었습니다.]
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
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San Francisco, California, 미국, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale Univ Med School
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Univ of Florida Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore Univ Hosp
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hosp
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
- Med Univ of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
- San Juan City Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
귀하의 자녀는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 3~15세이며 후속 방문을 위해 자녀와 함께 돌아올 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 동의가 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 일반적으로 건강합니다.
- 캡슐 형태의 약물을 삼킬 수 있습니다.
- d4T를 복용한 적이 없거나 3TC를 복용한 적이 없습니다.
- 연구 중에 피임의 차단 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. 피임약은 연구 중에 허용되지 않습니다.
제외 기준
귀하의 자녀는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 연구 시작 시점에 심각한 감염이 있음.
- 심한 설사의 병력이 있습니다.
- 어떤 이유로든 이 연구에서 어떤 약물도 복용할 수 없습니다.
- 특정 심각한 질병의 병력이 있습니다.
- 프로테아제 억제제(PI)를 복용했습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 efavirenz(EFV)와 같은 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 복용했습니다.
- 특정 약물을 복용했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ross McKinney
- 연구 의자: John Sleasman
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2000년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 395
- 11351 (DAIDS ES)
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