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Sicurezza ed efficacia della somministrazione di Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudine a bambini con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico, in aperto, di 96 settimane per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'indinavir in combinazione con stavudina e lamivudina in pazienti pediatrici con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare una combinazione di farmaci anti-HIV di indinavir (IDV) più stavudina (d4T) più lamivudina (3TC) a bambini con infezione da HIV. IDV verrà somministrato sotto forma di polvere mescolata alla salsa di mele o sotto forma di capsule somministrate a stomaco vuoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico in aperto i pazienti ricevono un regime farmacologico combinato di indinavir, stavudina e lamivudina per 48 settimane. I pazienti vengono valutati alle settimane 0, 2, 4, ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 8 settimane fino al completamento dello studio. [COME DA EMENDAMENTO 27/04/99: Lo studio è stato esteso per ulteriori 48 settimane per un totale di 96 settimane.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Suo figlio può essere idoneo per questo studio se lui/lei:

  • Ha dai 3 ai 15 anni e ha il consenso di un genitore o tutore legale che può tornare con il bambino per le visite di controllo.
  • È sieropositivo.
  • È generalmente sano.
  • È in grado di ingoiare farmaci sotto forma di capsule.
  • Non ha mai preso d4T o non ha mai preso 3TC.
  • Accetta di utilizzare metodi di barriera per il controllo delle nascite (come i preservativi) durante lo studio. La pillola non è consentita durante lo studio.

Criteri di esclusione

Suo figlio non sarà idoneo per questo studio se lui/lei:

  • Ha una grave infezione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Ha una storia di grave diarrea.
  • Non è in grado di assumere nessuno dei farmaci in questo studio per qualsiasi motivo.
  • Ha una storia di alcune malattie gravi.
  • Ha assunto inibitori della proteasi (PI).
  • - Ha assunto inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), come efavirenz (EFV), entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Ha preso alcuni farmaci.
  • È incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ross McKinney
  • Cattedra di studio: John Sleasman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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