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Seguridad y eficacia de administrar indinavir más estavudina más lamivudina a niños infectados por el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio multicéntrico, abierto, de 96 semanas para investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de indinavir en combinación con estavudina y lamivudina en pacientes pediátricos con infección por VIH-1

El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo administrar una combinación de medicamentos contra el VIH de indinavir (IDV) más estavudina (d4T) más lamivudina (3TC) a niños infectados con VIH. El IDV se administrará en forma de polvo mezclado con puré de manzana o en cápsulas con el estómago vacío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio abierto multicéntrico, los pacientes reciben un régimen combinado de indinavir, estavudina y lamivudina durante 48 semanas. Los pacientes son evaluados en las Semanas 0, 2, 4, cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la finalización del estudio. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/27/99: El estudio se ha extendido por 48 semanas adicionales para un total de 96 semanas.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Su hijo puede ser elegible para este estudio si:

  • Tiene entre 3 y 15 años y tiene el consentimiento de un padre o tutor legal que puede regresar con el niño para las visitas de seguimiento.
  • Es VIH positivo.
  • Es generalmente saludable.
  • Es capaz de tragar medicamentos en forma de cápsula.
  • Nunca ha tomado d4T o nunca ha tomado 3TC.
  • Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos de barrera (como condones) durante el estudio. La píldora no está permitida durante el estudio.

Criterio de exclusión

Su hijo no será elegible para este estudio si él/ella:

  • Tiene una infección grave en el momento del ingreso al estudio.
  • Tiene antecedentes de diarrea severa.
  • No puede tomar ninguno de los medicamentos en este estudio por cualquier motivo.
  • Tiene antecedentes de ciertas enfermedades graves.
  • Ha tomado algún inhibidor de la proteasa (IP).
  • Ha tomado cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), como efavirenz (EFV), dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Ha tomado ciertos medicamentos.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ross McKinney
  • Silla de estudio: John Sleasman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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