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Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von Indinavir Plus Stavudin Plus Lamivudin an HIV-infizierte Kinder

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, offene 96-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Indinavir in Kombination mit Stavudin und Lamivudin bei pädiatrischen Patienten mit HIV-1-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, HIV-infizierten Kindern eine Anti-HIV-Arzneimittelkombination aus Indinavir (IDV) plus Stavudin (d4T) plus Lamivudin (3TC) zu verabreichen. IDV wird entweder als in Apfelmus gemischtes Pulver oder als Kapseln auf nüchternen Magen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, offenen Studie erhalten Patienten über 48 Wochen ein kombiniertes Medikamentenschema aus Indinavir, Stavudin und Lamivudin. Die Patienten werden in den Wochen 0, 2, 4, alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie untersucht. [Gemäß Änderung vom 27.04.99: Die Studie wurde um weitere 48 Wochen auf insgesamt 96 Wochen verlängert.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ihr Kind kann an dieser Studie teilnehmen, wenn es:

  • Ist 3–15 Jahre alt und verfügt über die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der mit dem Kind zu Nachuntersuchungen zurückkehren kann.
  • Ist HIV-positiv.
  • Ist im Allgemeinen gesund.
  • Kann Medikamente in Kapselform schlucken.
  • Hat noch nie D4T oder 3TC eingenommen.
  • Stimmt zu, während der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden. Die Pille ist während der Studie nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien

Ihr Kind hat keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn es:

  • Hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine schwere Infektion.
  • Hat eine Vorgeschichte von schwerem Durchfall.
  • Ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eines der Medikamente in dieser Studie einzunehmen.
  • Hat eine Vorgeschichte mit bestimmten schweren Krankheiten.
  • Hat Proteasehemmer (PIs) eingenommen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn alle nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) wie Efavirenz (EFV) eingenommen.
  • Hat bestimmte Medikamente eingenommen.
  • Ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ross McKinney
  • Studienstuhl: John Sleasman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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