Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность назначения индинавира плюс ставудин плюс ламивудин ВИЧ-инфицированным детям

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое открытое 96-недельное исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности индинавира в комбинации со ставудином и ламивудином у педиатрических пациентов с ВИЧ-1-инфекцией

Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли давать ВИЧ-инфицированным детям комбинацию препаратов против ВИЧ, состоящую из индинавира (IDV) плюс ставудин (d4T) плюс ламивудин (3TC). IDV будет даваться либо в виде порошка, смешанного с яблочным пюре, либо в виде капсул, принимаемых натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом открытом исследовании пациенты получали комбинированный режим лечения индинавиром, ставудином и ламивудином в течение 48 недель. Пациентов оценивают на неделе 0, 2, 4, каждые 4 недели до недели 24 и каждые 8 ​​недель после этого до завершения исследования. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 27.04.99: Исследование было продлено еще на 48 недель, в общей сложности 96 недель.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Ваш ребенок может иметь право на это исследование, если он/она:

  • Возраст от 3 до 15 лет и наличие согласия родителя или законного опекуна, который может вернуться с ребенком для последующих посещений.
  • Является ВИЧ-положительным.
  • В целом здоров.
  • Способен проглотить лекарство в форме капсул.
  • Никогда не принимал d4T и никогда не принимал 3TC.
  • Соглашается использовать барьерные методы контроля над рождаемостью (например, презервативы) во время исследования. Таблетка не допускается во время исследования.

Критерий исключения

Ваш ребенок не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она:

  • Имеет серьезную инфекцию на момент включения в исследование.
  • В анамнезе тяжелая диарея.
  • Не может принимать какие-либо лекарства в этом исследовании по какой-либо причине.
  • Имеет в анамнезе некоторые серьезные заболевания.
  • Принимал какие-либо ингибиторы протеазы (ИП).
  • Принимал какие-либо ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), такие как эфавиренз (EFV), в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Принимал определенные лекарства.
  • Беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Ross McKinney
  • Учебный стул: John Sleasman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться