このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV 感染した小児にインディナビルとスタブジン、ラミブジンを投与する場合の安全性と有効性

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 感染症の小児患者におけるインジナビルとスタブジンおよびラミブジンの併用の安全性、薬物動態、および有効性を調査するための多施設共同非盲検 96 週間研究

この研究の目的は、HIV 感染した小児にインジナビル (IDV) とスタブジン (d4T) とラミブジン (3TC) の抗 HIV 薬の組み合わせを投与することが安全で効果的かどうかを確認することです。 IDVは、アップルソースに混合した粉末として、または空腹時にカプセルとして投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同非盲検研究では、患者はインジナビル、スタブジン、ラミブジンの併用療法を 48 週間にわたって受けます。 患者は、第0週、第2週、第4週に評価され、第24週までは4週間ごとに、その後は研究が完了するまで8週間ごとに評価されます。 [1999 年 4 月 27 日の修正により: 研究はさらに 48 週間延長され、合計 96 週間となった。]

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

あなたのお子様は、以下の場合にこの研究の対象となる可能性があります。

  • 3 ～ 15 歳で、経過観察のために子供と一緒に帰国できる親または法的保護者の同意がある。
  • HIV 陽性です。
  • 概ね健康です。
  • カプセル状の薬を飲み込むことができます。
  • d4T を摂取したことがない、または 3TC を摂取したことがない。
  • 研究中に避妊手段（コンドームなど）を使用することに同意します。 研究中はピルの服用は禁止されています。

除外基準

お子様が以下の場合、この研究には参加できません。

  • 研究参加時に重篤な感染症を患っている。
  • 重度の下痢の既往歴がある。
  • 何らかの理由で、この研究のどの薬も服用できない。
  • 特定の重篤な病気の病歴がある。
  • プロテアーゼ阻害剤（PI）を服用している。
  • -研究参加前2週間以内にエファビレンツ（EFV）などの非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を服用している。
  • 特定の薬を服用している。
  • 妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Ross McKinney
  • スタディチェア：John Sleasman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2000年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する