Segurança e eficácia da administração de indinavir mais estavudina mais lamivudina a crianças infectadas pelo HIV
27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo multicêntrico, aberto, de 96 semanas para investigar a segurança, farmacocinética e eficácia do indinavir em combinação com estavudina e lamivudina em pacientes pediátricos com infecção por HIV-1
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar uma combinação de medicamentos anti-HIV de indinavir (IDV) mais estavudina (d4T) mais lamivudina (3TC) a crianças infectadas pelo HIV.
O IDV será administrado como um pó misturado com molho de maçã ou como cápsulas administradas com o estômago vazio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo aberto, multicêntrico, os pacientes recebem um esquema medicamentoso combinado de indinavir, estavudina e lamivudina durante 48 semanas.
Os pacientes são avaliados nas semanas 0, 2, 4, a cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 8 semanas até a conclusão do estudo.
[CONFORME ALTERAÇÃO DE 27/04/99: O estudo foi estendido por mais 48 semanas, totalizando 96 semanas.]
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ Med School
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Univ of Florida Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Univ Hosp
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
- Med Univ of South Carolina
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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San Juan, Porto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Seu filho pode ser elegível para este estudo se ele/ela:
- Tem de 3 a 15 anos e tem o consentimento de um dos pais ou responsável legal que pode retornar com a criança para visitas de acompanhamento.
- É HIV positivo.
- Geralmente é saudável.
- É capaz de engolir medicamentos em forma de cápsula.
- Nunca tomou d4T ou nunca tomou 3TC.
- Concorda em usar métodos anticoncepcionais de barreira (como preservativos) durante o estudo. A pílula não é permitida durante o estudo.
Critério de exclusão
Seu filho não será elegível para este estudo se ele/ela:
- Tem uma infecção grave no momento da entrada no estudo.
- Tem histórico de diarreia grave.
- É incapaz de tomar qualquer um dos medicamentos neste estudo por qualquer motivo.
- Tem um histórico de certas doenças graves.
- Tomou algum inibidor de protease (IPs).
- Tomou quaisquer inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTIs), como efavirenz (EFV), nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Tomou certos medicamentos.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ross McKinney
- Cadeira de estudo: John Sleasman
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Lamivudina
- Estavudina
- Indinavir
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 395
- 11351 (DAIDS ES)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .