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给予 HIV 感染儿童 Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudine 的安全性和有效性

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项为期 96 周的多中心、开放标记研究，旨在调查印地那韦联合司他夫定和拉米夫定治疗 HIV-1 感染儿科患者的安全性、药代动力学和疗效

本研究的目的是了解将茚地那韦 (IDV) 加司他夫定 (d4T) 加拉米夫定 (3TC) 的抗 HIV 药物组合用于感染 HIV 的儿童是否安全有效。 IDV 将以混合在苹果酱中的粉末形式或空腹服用胶囊的形式给药。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

在这项多中心、开放标签研究中，患者在 48 周内接受了茚地那韦、司他夫定和拉米夫定的联合用药方案。在第 0、2、4 周对患者进行评估，每 4 周评估一次直至第 24 周，此后每 8 周评估一次直至研究完成。 [根据 2099 年 4 月 27 日修正案：该研究已延长 48 周，总计 96 周。]

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各、009367344
    - San Juan City Hosp
美国
- California
  - La Jolla、California、美国、920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - San Francisco、California、美国、941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06504
    - Yale Univ Med School
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami、Florida、美国、33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、021155724
    - Children's Hosp of Boston
- New York
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York、New York、美国、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、美国、10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您的孩子符合以下条件，则他/她可能有资格参加这项研究：

年龄在 3 至 15 岁之间，并且已获得能够与孩子一起返回进行后续访问的父母或法定监护人的同意。
是艾滋病毒阳性。
一般是健康的。
能够吞服胶囊形式的药物。
从未服用过 d4T 或从未服用过 3TC。
同意在研究期间使用屏障避孕方法（如避孕套）。研究期间不允许服用避孕药。

排除标准

如果您的孩子：

在进入研究时患有严重感染。
有严重腹泻病史。
出于任何原因无法服用本研究中的任何药物。
有某些严重疾病的病史。
已服用任何蛋白酶抑制剂 (PI)。
在进入研究前 2 周内服用过任何非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)，例如依法韦仑 (EFV)。
服用了某些药物。
怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Ross McKinney
学习椅：John Sleasman

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2000年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日