Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved å gi Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudine til HIV-infiserte barn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter, åpen merket, 96-ukers studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av indinavir i kombinasjon med stavudin og lamivudin hos pediatriske pasienter med HIV-1-infeksjon

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi en anti-HIV medikamentkombinasjon av indinavir (IDV) pluss stavudin (d4T) pluss lamivudin (3TC) til HIV-infiserte barn. IDV vil bli gitt enten som et pulver blandet inn i eplemos eller som kapsler gitt på tom mage.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette multisenteret får pasienter med åpen studie et kombinert legemiddelregime av indinavir, stavudin og lamivudin over 48 uker. Pasientene blir evaluert ved uke 0, 2, 4, hver 4. uke frem til uke 24, og hver 8. uke deretter inntil studien er fullført. [SOM PER ENDRING 4/27/99: Studien er forlenget med ytterligere 48 uker for totalt 96 uker.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barnet ditt kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

  • Er 3 - 15 år og har samtykke fra forelder eller verge som kan komme tilbake med barnet for oppfølgingsbesøk.
  • Er HIV-positiv.
  • Er generelt frisk.
  • Er i stand til å svelge medisiner i kapselform.
  • Har aldri tatt d4T eller har aldri tatt 3TC.
  • Godtar å bruke barrieremetoder for prevensjon (som kondomer) under studien. Pillen er ikke tillatt under studiet.

Eksklusjonskriterier

Barnet ditt vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

  • Har en alvorlig infeksjon ved studiestart.
  • Har en historie med alvorlig diaré.
  • Er ikke i stand til å ta noen av medisinene i denne studien av en eller annen grunn.
  • Har en historie med visse alvorlige sykdommer.
  • Har tatt noen proteasehemmere (PI).
  • Har tatt noen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI), slik som efavirenz (EFV), innen 2 uker før studiestart.
  • Har tatt visse medisiner.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Ross McKinney
  • Studiestol: John Sleasman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere