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Innocuité et efficacité de l'administration d'indinavir plus stavudine plus lamivudine aux enfants infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude multicentrique, ouverte, de 96 semaines pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'indinavir en association avec la stavudine et la lamivudine chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de donner une combinaison de médicaments anti-VIH d'indinavir (IDV) plus stavudine (d4T) plus lamivudine (3TC) aux enfants infectés par le VIH. IDV sera administré soit sous forme de poudre mélangée à de la compote de pommes, soit sous forme de gélules administrées à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude multicentrique en ouvert, les patients reçoivent un schéma thérapeutique combiné d'indinavir, de stavudine et de lamivudine pendant 48 semaines. Les patients sont évalués aux semaines 0, 2, 4, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude. [SELON L'AMENDEMENT DU 27/04/99 : L'étude a été prolongée de 48 semaines supplémentaires pour un total de 96 semaines.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Votre enfant peut être admissible à cette étude s'il/elle :

  • Est âgé de 3 à 15 ans et a le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal qui est en mesure de revenir avec l'enfant pour des visites de suivi.
  • Est séropositif.
  • Est généralement en bonne santé.
  • Est capable d'avaler des médicaments sous forme de capsules.
  • N'a jamais pris de d4T ou n'a jamais pris de 3TC.
  • Accepte d'utiliser des méthodes barrières de contrôle des naissances (comme les préservatifs) pendant l'étude. La pilule n'est pas autorisée pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Votre enfant ne sera pas admissible à cette étude s'il/elle :

  • A une infection grave au moment de l'entrée à l'étude.
  • A des antécédents de diarrhée sévère.
  • Est incapable de prendre l'un des médicaments de cette étude pour quelque raison que ce soit.
  • A des antécédents de certaines maladies graves.
  • A pris des inhibiteurs de protéase (IP).
  • A pris des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), tels que l'efavirenz (EFV), dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • A pris certains médicaments.
  • Est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ross McKinney
  • Chaise d'étude: John Sleasman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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