Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het geven van Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudine aan HIV-geïnfecteerde kinderen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter, open-label, 96 weken durend onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van indinavir in combinatie met stavudine en lamivudine bij pediatrische patiënten met hiv-1-infectie te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om HIV-geïnfecteerde kinderen een anti-HIV-medicijncombinatie van indinavir (IDV) plus stavudine (d4T) plus lamivudine (3TC) te geven. IDV wordt gegeven als een poeder gemengd met appelmoes of als capsules op een lege maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit multicenter, open-label onderzoek krijgen patiënten gedurende 48 weken een gecombineerd medicijnregime van indinavir, stavudine en lamivudine. Patiënten worden geëvalueerd in week 0, 2, 4, elke 4 weken tot week 24, en daarna elke 8 weken tot voltooiing van het onderzoek. [VOLGENS AMENDEMENT 27-04-1999: De studie is verlengd met nog eens 48 weken voor een totaal van 96 weken.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Uw kind komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:

  • Is 3 - 15 jaar oud en heeft toestemming van een ouder of wettelijke voogd die met het kind kan terugkeren voor vervolgbezoeken.
  • HIV-positief is.
  • Is over het algemeen gezond.
  • Kan medicatie in capsulevorm doorslikken.
  • Heeft nooit d4T genomen of heeft nooit 3TC genomen.
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek barrièremethoden voor anticonceptie (zoals condooms) te gebruiken. De pil is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Uw kind komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:

  • Heeft een ernstige infectie op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige diarree.
  • Kan om welke reden dan ook geen van de medicijnen in deze studie innemen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van bepaalde ernstige ziekten.
  • Heeft proteaseremmers (PI's) ingenomen.
  • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), zoals efavirenz (EFV), heeft ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Heeft bepaalde medicijnen ingenomen.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ross McKinney
  • Studie stoel: John Sleasman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren