Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at give Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudin til HIV-inficerede børn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et multicenter, åbent mærket, 96-ugers studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​indinavir i kombination med stavudin og lamivudin hos pædiatriske patienter med HIV-1-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give en anti-HIV-lægemiddelkombination af indinavir (IDV) plus stavudin (d4T) plus lamivudin (3TC) til HIV-inficerede børn. IDV gives enten som et pulver blandet i æblemos eller som kapsler givet på tom mave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter får patienter med åbent studie et kombineret lægemiddelregime af indinavir, stavudin og lamivudin over 48 uger. Patienterne evalueres i uge 0, 2, 4, hver 4. uge indtil uge 24, og hver 8. uge derefter indtil undersøgelsens afslutning. [SOM PR. ÆNDRING 4/27/99: Undersøgelsen er blevet forlænget med yderligere 48 uger i i alt 96 uger.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Dit barn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Er 3 - 15 år og har samtykke fra en forælder eller værge, der kan vende tilbage med barnet til opfølgende besøg.
  • Er HIV-positiv.
  • Er generelt sund.
  • Er i stand til at sluge medicin i kapselform.
  • Har aldrig taget d4T eller har aldrig taget 3TC.
  • Indvilliger i at bruge barrieremetoder til prævention (såsom kondomer) under undersøgelsen. Pillen er ikke tilladt under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Dit barn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

  • Har en alvorlig infektion på tidspunktet for studiestart.
  • Har en historie med svær diarré.
  • Er af en eller anden grund ikke i stand til at tage nogen af ​​​​medikamenterne i denne undersøgelse.
  • Har en historie med visse alvorlige sygdomme.
  • Har taget nogen proteasehæmmere (PI'er).
  • Har taget nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), såsom efavirenz (EFV), inden for 2 uger før studiestart.
  • Har taget visse medikamenter.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Ross McKinney
  • Studiestol: John Sleasman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner