Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudine -hoidon turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneille lapsille

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, avoin, 96 viikkoa kestävä tutkimus indinaviirin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuuden tutkimiseksi yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa lapsipotilailla, joilla on HIV-1-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa HIV-tartunnan saaneille lapsille indinaviirin (IDV) ja stavudiinin (d4T) ja lamivudiinin (3TC) HIV-lääkeyhdistelmää. IDV annetaan joko jauheena sekoitettuna omenasoseeseen tai kapseleina tyhjään mahaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa potilaat saavat yhdistelmälääkehoitona indinaviiria, stavudiinia ja lamivudiinia 48 viikon ajan. Potilaat arvioidaan viikoilla 0, 2, 4, joka 4. viikko viikkoon 24 asti ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuksen loppuun asti. [MUUTOKSEN 27.4.1999: Tutkimusta on jatkettu 48 viikolla yhteensä 96 viikolla.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
Yhdysvallat
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ Med School
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
- New York
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapsesi voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

On 3-15-vuotias ja hänellä on vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus, joka voi palata lapsen kanssa seurantakäynneille.
On HIV-positiivinen.
On yleensä terve.
Pystyy nielemään lääkettä kapselina.
Ei ole koskaan ottanut d4T:tä tai ei ole koskaan ottanut 3TC:tä.
Suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kondomia) tutkimuksen aikana. Pilleri ei ole sallittu tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Lapsesi ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:

Hänellä on vakava infektio tutkimukseen saapuessaan.
Hänellä on ollut vaikea ripuli.
Ei voi ottaa mitään tässä tutkimuksessa mainittuja lääkkeitä mistään syystä.
Hänellä on ollut tiettyjä vakavia sairauksia.
On käyttänyt proteaasinestäjiä (PI).
On käyttänyt ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI), kuten efavirentsia (EFV), 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
On syönyt tiettyjä lääkkeitä.
On raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ross McKinney
Opintojen puheenjohtaja: John Sleasman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 395
11351 (DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .