Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av att ge Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudin till HIV-infekterade barn

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, öppen etikett, 96-veckorsstudie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effekten av indinavir i kombination med stavudin och lamivudin hos pediatriska patienter med HIV-1-infektion

Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge en anti-HIV läkemedelskombination av indinavir (IDV) plus stavudin (d4T) plus lamivudin (3TC) till HIV-infekterade barn. IDV kommer att ges antingen som ett pulver blandat i äppelmos eller som kapslar som ges på fastande mage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta multicenter får patienter med öppen märkning en kombinerad läkemedelsregim av indinavir, stavudin och lamivudin under 48 veckor. Patienterna utvärderas vid vecka 0, 2, 4, var 4:e vecka fram till vecka 24, och var 8:e vecka därefter tills studien är klar. [ENLIGT ÄNDRING 4/27/99: Studien har förlängts med ytterligare 48 veckor för totalt 96 veckor.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ditt barn kan vara berättigat till denna studie om han/hon:

  • Är 3 - 15 år och har samtycke från förälder eller vårdnadshavare som har möjlighet att återvända med barnet för uppföljningsbesök.
  • Är HIV-positiv.
  • Är allmänt frisk.
  • Kan svälja medicin i kapselform.
  • Har aldrig tagit d4T eller har aldrig tagit 3TC.
  • Går med på att använda barriärmetoder för preventivmedel (som kondomer) under studien. P-piller är inte tillåtet under studien.

Exklusions kriterier

Ditt barn kommer inte att vara berättigat till denna studie om han/hon:

  • Har en allvarlig infektion vid tidpunkten för studiestart.
  • Har en historia av svår diarré.
  • Kan av någon anledning inte ta någon av medicinerna i denna studie.
  • Har en historia av vissa allvarliga sjukdomar.
  • Har tagit några proteashämmare (PI).
  • Har tagit några icke-nukleosid omvända transkriptashämmare (NNRTIs), såsom efavirenz (EFV), inom 2 veckor innan studiestart.
  • Har tagit vissa mediciner.
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Ross McKinney
  • Studiestol: John Sleasman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera