Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Indinavir Plus Stavudine Plus Lamivudine dětem infikovaným HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, otevřená, 96týdenní studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti indinaviru v kombinaci se stavudinem a lamivudinem u pediatrických pacientů s infekcí HIV-1

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat anti-HIV lékovou kombinaci indinavir (IDV) plus stavudin (d4T) plus lamivudin (3TC) dětem infikovaným HIV. IDV bude podáván buď jako prášek zamíchaný do jablečného pyré nebo jako tobolky podávané nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, otevřené studii pacienti dostávají kombinovaný lékový režim indinavir, stavudin a lamivudin po dobu 48 týdnů. Pacienti jsou hodnoceni v týdnech 0, 2, 4, každé 4 týdny až do týdne 24 a poté každých 8 týdnů až do dokončení studie. [PODLE DODATKU 4/27/99: Studie byla prodloužena o dalších 48 týdnů na celkem 96 týdnů.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Vaše dítě může mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Je ve věku 3 - 15 let a má souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, který se může s dítětem vracet na následné návštěvy.
  • Je HIV pozitivní.
  • Obecně je zdravý.
  • Je schopen polykat léky ve formě kapslí.
  • Nikdy nebral d4T nebo nikdy nebral 3TC.
  • Souhlasí s použitím bariérových metod antikoncepce (jako jsou kondomy) během studie. Pilulka není během studie povolena.

Kritéria vyloučení

Vaše dítě nebude způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • V době vstupu do studie má vážnou infekci.
  • Má v anamnéze těžký průjem.
  • Z jakéhokoli důvodu nemůže užívat žádný z léků v této studii.
  • Má v anamnéze určitá vážná onemocnění.
  • Užil nějaké inhibitory proteázy (PI).
  • Užil jakékoli nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), jako je efavirenz (EFV), během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Užil určité léky.
  • Je těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ross McKinney
  • Studijní židle: John Sleasman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit