Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania leku Indinavir Plus Stavudine Plus Lamiwudyna dzieciom zakażonym wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, otwarte, 96-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność indynawiru w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie kombinacji leków przeciw HIV indynawiru (IDV) ze stawudyną (d4T) i lamiwudyną (3TC) dzieciom zakażonym wirusem HIV jest bezpieczne i skuteczne. IDV będzie podawany w postaci proszku zmieszanego z musem jabłkowym lub w postaci kapsułek podawanych na pusty żołądek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, otwartym badaniu pacjenci otrzymują schemat złożony z indynawiru, stawudyny i lamiwudyny przez 48 tygodni. Pacjenci są oceniani w tygodniach 0, 2, 4, co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia badania. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 27/04/99: Badanie zostało przedłużone o dodatkowe 48 tygodni, co daje w sumie 96 tygodni.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Twoje dziecko może kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Ma 3 - 15 lat i posiada zgodę rodzica lub opiekuna prawnego, który może przychodzić z dzieckiem na wizyty kontrolne.
  • Jest nosicielem wirusa HIV.
  • Jest ogólnie zdrowy.
  • Potrafi połykać leki w postaci kapsułek.
  • Nigdy nie brał d4T ani nigdy nie brał 3TC.
  • Zgadza się na stosowanie barierowych metod antykoncepcji (takich jak prezerwatywy) podczas badania. Pigułka nie jest dozwolona podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Twoje dziecko nie będzie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Ma poważną infekcję w momencie rozpoczęcia badania.
  • Ma historię ciężkiej biegunki.
  • Z jakiegokolwiek powodu nie może przyjmować żadnego z leków biorących udział w tym badaniu.
  • Ma historię pewnych poważnych chorób.
  • Przyjmował jakiekolwiek inhibitory proteazy (PI).
  • Przyjmował jakiekolwiek nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takie jak efawirenz (EFV), w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Przyjął określone leki.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ross McKinney
  • Krzesło do nauki: John Sleasman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 395
  • 11351 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj