- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001408
천식에서 T 세포의 역할
알레르기성 천식에서의 사이토카인 발현
이 연구는 고양이 비듬이나 꽃가루와 같은 알레르겐에 노출된 후 천식 환자의 혈액에서 폐로 가는 T 세포(백혈구의 일종)의 움직임을 조사합니다. 천식은 대부분 기관지(폐의 호흡관)의 염증으로 인해 열, 부기 및 발적을 유발합니다. T 세포는 염증 반응에서 중요한 역할을 합니다. 알레르겐 노출 후 폐로의 T 세포 이동에 대한 더 나은 이해는 천식에 대한 개선된 치료법으로 이어질 수 있습니다.
18세에서 50세 사이의 가벼운 알레르기성 천식 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 또한, 18세에서 65세 사이의 환자 및 건강한 정상 지원자는 이 프로토콜의 하위 연구(채혈)에 참여할 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
방문 1(스크리닝 방문)
- 혈구 수 및 HIV에 대한 혈액 검사
- 가임기 여성을 위한 소변 임신 검사.
방문 2
- 신체 검사 및 심전도(EKG)
- 피부 자극 검사 - 알레르겐 추출물 한 방울을 피부에 바르고 바늘로 피부 아래를 긁습니다. 양성 테스트는 벌레 물림과 유사하며 가려울 수 있습니다.
- 피내 피부 검사 - 희석된 알레르겐 한 방울의 농도를 높여서 피부에 주사하고 5mm 부기(1/4인치) 부기가 발생할 때까지 알레르기 반응을 모니터링합니다.
- 메타콜린 챌린지 - 피험자는 일시적으로(5~10분 동안) 천식 증상을 악화시키는 약물인 메타콜린을 호흡한 후 폐 기능(호흡) 검사를 반복했습니다.
- 의사 평가 및 반복 폐기능 검사
방문 3
- 알레르겐 기관지 자극 - 이 검사는 신체 평가 및 호흡 검사를 통해 연구를 계속할 수 있는 환자에게 실시됩니다. 헤파린 잠금장치(반복적으로 채혈하지 않고 여러 번 혈액을 채취할 수 있도록 정맥에 머무르는 바늘 장치)를 배치합니다. 피험자는 분무기(미스트를 생성하는 장치)를 통해 알레르겐을 5번 호흡한 다음 호흡 테스트를 합니다. 이 절차는 폐 기능이 현저하게 저하될 때까지 또는 최대 6회 용량까지 점점 더 높은 알레르겐 용량으로 반복됩니다. 피험자는 마지막 투여 후 8시간 동안 모니터링됩니다. 각각 50ml(3.5테이블스푼)의 혈액 샘플을 1, 3, 5 및 8시간에 수집하고 의사 평가는 8시간이 끝날 때 수행됩니다. 추가 50mm 혈액 샘플은 다음 이틀 아침에 수집됩니다.
방문 4
- 의사 평가, 빈혈에 대한 혈액 검사 및 폐 기능 검사
- 일련의 혈액 채취 - 50ml의 혈액을 채취한 다음 염수 분무 및 1시간 후에 또 다른 50ml 혈액을 채취합니다. 추가로 50ml 혈액 샘플을 7시간 후에 채취한 다음 다음 2일 아침에 채취합니다.
이 프로토콜의 하위 연구 부분의 참가자는 선별 혈액 검사, 피부 자극 검사, 메타콜린 흡입 후 호흡 검사 및 100ml 채혈을 받게 됩니다. 이 테스트는 세 세션으로 이루어집니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 10년 동안 천식은 기도의 염증성 질환이라는 것이 일반적으로 받아들여졌습니다. T 림프구는 IL-4, IL-5 및 IFN-감마와 같은 사이토카인의 정교화를 통해 이러한 염증 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. IL-5는 생체 내에서 주요 호산구 생존 인자이기 때문에 특히 중요합니다. 호산구는 다양한 기도 구조에 손상을 일으키는 천식의 주요 이펙터 세포로 여겨집니다.
알레르겐 흡입 후 4-8시간 후에 나타나는 기류의 악화인 폐 후기 반응은 만성 천식에서 나타나는 많은 염증 변화와 관련이 있습니다. 현재 연구에 따르면 말초 반응 동안 말초 혈액 T 세포가 폐로 이동하고 사이토카인, 특히 IL-4 및 IL-5를 발현합니다.
우리는 경미한 알레르기성 천식 환자의 말초혈액에서 위의 사이토카인을 생산할 수 있는 세포의 빈도와 표현형을 결정함으로써 이러한 트래피킹을 조사할 것을 제안합니다. 이러한 연구는 T 세포가 폐로 밀매되도록 하는 세포 및 과정에 대한 보다 명확한 이해로 이어져야 하며 천식에 대해 제안된 항염증 요법을 평가하는 도구를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준 - 채혈/천식:
18-65세.
1년 이상 지속되는 천식.
가임기 여성의 효과적인 피임법 준수 의지.
음성 HIV 검사.
제외 기준 - 채혈/천식:
100ml 이상의 채혈의 경우 헤모글로빈이 12.5g/dl 미만입니다. 100ml 이하의 채혈의 경우, 56일마다 보다 덜 자주 수행되며, 헤모글로빈은 10.0g/dl 미만입니다.
현재 임신.
천식 이외의 폐 질환을 시사하는 병력.
면역 결핍 또는 HIV 감염의 병력.
포함 기준 - 채혈/정상 대조군:
18-65세.
가임기 여성의 효과적인 피임법 준수 의지.
음성 HIV 검사.
제외 기준 - 채혈/정상 통제:
100ml 이상의 채혈의 경우 헤모글로빈이 12.5g/dl 미만입니다. 100ml 이하의 채혈의 경우, 56일마다 보다 덜 자주 수행되며, 헤모글로빈은 10.0g/dl 미만입니다.
현재 임신.
테스트한 배터리의 하나 이상의 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트.
천식 또는 건초열과 같은 기타 알레르기 질환의 병력.
천식 이외의 폐 질환을 시사하는 병력.
면역 결핍 또는 HIV 감염의 병력.
포함 기준 - 날숨 응축물/천식:
18-65세.
의사가 진단한 천식 또는 천식 치료와 일치하는 약물 사용.
피험자는 NIH 외부에 의사가 있어야 하며 일상 및 응급 치료를 제공합니다.
제외 기준 - 호기 응축물/천식:
면역 결핍 또는 HIV 감염의 병력.
라텍스 알레르기의 병력.
포함 기준 - 날숨 응축수/건강한 조절:
18세 - 65세.
제외 기준 - 내쉬는 호흡 응축수/건강한 조절:
천식 또는 알레르기 비염과 같은 기타 알레르기 질환의 병력.
천식 이외의 폐 질환을 시사하는 병력.
라텍스 알레르기의 병력.
면역 결핍 또는 HIV 감염의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guidelines for the diagnosis and management of asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute. National Asthma Education Program. Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 1991 Sep;88(3 Pt 2):425-534. No abstract available.
- Robinson D, Hamid Q, Bentley A, Ying S, Kay AB, Durham SR. Activation of CD4+ T cells, increased TH2-type cytokine mRNA expression, and eosinophil recruitment in bronchoalveolar lavage after allergen inhalation challenge in patients with atopic asthma. J Allergy Clin Immunol. 1993 Aug;92(2):313-24. doi: 10.1016/0091-6749(93)90175-f.
- Gerblich AA, Campbell AE, Schuyler MR. Changes in T-lymphocyte subpopulations after antigenic bronchial provocation in asthmatics. N Engl J Med. 1984 May 24;310(21):1349-52. doi: 10.1056/NEJM198405243102103.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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