- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001408
Papel de las células T en el asma
Expresión de citocinas en el asma alérgica
Este estudio examinará el movimiento de las células T (un tipo de glóbulo blanco) de la sangre a los pulmones en pacientes con asma después de la exposición a un alérgeno, como la caspa de gato o el polen. El asma se debe en gran parte a la inflamación de los bronquios (los conductos respiratorios de los pulmones), que causan calor, hinchazón y enrojecimiento. Las células T juegan un papel importante en la reacción inflamatoria. Una mejor comprensión de la migración de células T a los pulmones después de la exposición a alérgenos puede conducir a mejores terapias para el asma.
Los pacientes entre 18 y 50 años de edad con asma alérgica leve pueden ser elegibles para este estudio. Además, los pacientes y voluntarios sanos normales de entre 18 y 65 años pueden participar en un subestudio (extracción de sangre) de este protocolo. Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
Visita 1 (visita de selección)
- Exámenes de sangre para hemogramas y VIH
- Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.
Visita 2
- Exploración física y electrocardiograma (EKG)
- Prueba de punción cutánea: se coloca una gota de extracto de alérgeno en la piel y se rasca la piel subyacente con una aguja. Una prueba positiva se asemeja a una picadura de insecto y puede picar.
- Pruebas cutáneas intradérmicas: se inyectan concentraciones crecientes de una gota de alérgeno diluido en la piel y se controla la respuesta alérgica hasta que se desarrolla una hinchazón de 5 mm (1/4 de pulgada).
- Provocación con metacolina: el sujeto tiene pruebas repetidas de función pulmonar (respiración) después de respirar metacolina, un fármaco que temporalmente (durante 5 a 10 minutos) empeora los síntomas del asma.
- Evaluación médica y prueba de función pulmonar repetida
Visita 3
- Broncoprovocación alergénica - Esta prueba se realizará en pacientes cuya evaluación física y prueba respiratoria permitan continuar con el estudio. Se coloca un bloqueo de heparina (dispositivo de aguja que permanece en una vena para permitir múltiples extracciones de sangre sin pinchazos repetidos). El sujeto respira 5 respiraciones de alérgeno a través de un nebulizador (dispositivo que crea una niebla), seguido de una prueba de respiración. Este procedimiento se repetirá con dosis de alérgenos cada vez más altas hasta que la función pulmonar disminuya significativamente o hasta un máximo de 6 dosis. Los sujetos se controlan durante 8 horas después de la última dosis. Se recogen muestras de sangre de 50 ml cada una (3,5 cucharadas) a las 1, 3, 5 y 8 horas, y se realiza una evaluación médica al final de las 8 horas. Se recolectan muestras de sangre adicionales de 50 mm las dos mañanas siguientes.
Visita 4
- Evaluación médica, análisis de sangre para anemia y prueba de función pulmonar
- Extracciones de sangre en serie: se extraerán 50 ml de sangre, seguido de una nebulización de agua salada y otra extracción de sangre de 50 ml después de 1 hora. Se extraerán muestras de sangre adicionales de 50 ml 7 horas más tarde y luego en las próximas dos mañanas.
Los participantes en la parte del subestudio de este protocolo se someterán a análisis de sangre de detección, pruebas cutáneas por punción, prueba de respiración después de la inhalación de metacolina y una extracción de sangre de 100 ml. Estas pruebas se realizarán en tres sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos 10 años se ha aceptado generalmente que el asma es una enfermedad inflamatoria de las vías respiratorias. Los linfocitos T juegan un papel clave en la regulación de esta respuesta inflamatoria, mediante la elaboración de citoquinas como IL-4, IL-5 e IFN-gamma. La IL-5 es de particular interés porque es el principal factor de supervivencia de los eosinófilos in vivo. Se cree que los eosinófilos son las principales células efectoras en el asma, causando daño a varias estructuras de las vías respiratorias.
La respuesta pulmonar de fase tardía, un empeoramiento del flujo de aire que se observa de 4 a 8 horas después de la inhalación del alérgeno, se asocia con muchos de los cambios inflamatorios que se observan en el asma crónica. Los estudios actuales sugieren que durante la respuesta de fase tardía, los linfocitos T de sangre periférica circulan hacia los pulmones y expresan citoquinas, específicamente IL-4 e IL-5.
Proponemos investigar este tráfico mediante la determinación de las frecuencias y el fenotipo de las células capaces de producir las citocinas anteriores en la sangre periférica en sujetos con asma alérgica leve. Estos estudios deberían conducir a una comprensión más clara de las células y los procesos que conducen al tráfico de células T hacia el pulmón y pueden generar una herramienta para evaluar las terapias antiinflamatorias propuestas para el asma.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN - EXTRACCIÓN DE SANGRE/ASMA:
Edad 18-65.
Asma de más de un año de duración.
Voluntad de adherirse a métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil.
Prueba de VIH negativa.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - EXTRACCIÓN DE SANGRE/ASMA:
Para extracciones de sangre de más de 100 ml, una hemoglobina de menos de 12,5 g/dl. Para extracciones de sangre de 100 ml o menos, realizadas con menos frecuencia que cada 56 días, una hemoglobina de menos de 10,0 g/dl.
Embarazo actual.
Antecedentes médicos que sugieran enfermedades pulmonares distintas del asma.
Antecedentes de inmunodeficiencia o infección por VIH.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - EXTRACCIÓN DE SANGRE/CONTROL NORMAL:
Edad 18-65.
Voluntad de adherirse a métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil.
Prueba de VIH negativa.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - EXTRACCIÓN DE SANGRE/CONTROL NORMAL:
Para extracciones de sangre de más de 100 ml, una hemoglobina de menos de 12,5 g/dl. Para extracciones de sangre de 100 ml o menos, realizadas con menos frecuencia que cada 56 días, una hemoglobina de menos de 10,0 g/dl.
Embarazo actual.
Prueba cutánea positiva a uno o más alérgenos en la batería analizada.
Antecedentes de asma u otras enfermedades alérgicas, como la fiebre del heno.
Antecedentes médicos que sugieran enfermedades pulmonares distintas del asma.
Antecedentes de inmunodeficiencia o infección por VIH.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - CONDENSADO DE ASPIRACIÓN EXHALADA/ASMA:
Edad 18-65.
Asma diagnosticada por un médico o uso de medicamentos compatibles con el tratamiento del asma.
Los sujetos deben tener un médico fuera de los NIH y este les brindará atención de rutina y de emergencia.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - CONDENSADO DE ASPIRACIÓN EXHALADA/ASMA:
Antecedentes de inmunodeficiencia o infección por VIH.
Antecedentes de alergia al látex.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - CONDENSADO DE ALIENTO EXHALADO/CONTROL SALUDABLE:
Edad 18 - 65.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - CONDENSADO DE ALIENTO EXHALADO/CONTROL SALUDABLE:
Antecedentes de asma u otras enfermedades alérgicas, como la rinitis alérgica.
Antecedentes médicos que sugieran enfermedades pulmonares distintas del asma.
Antecedentes de alergia al látex.
Antecedentes de inmunodeficiencia o infección por VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guidelines for the diagnosis and management of asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute. National Asthma Education Program. Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 1991 Sep;88(3 Pt 2):425-534. No abstract available.
- Robinson D, Hamid Q, Bentley A, Ying S, Kay AB, Durham SR. Activation of CD4+ T cells, increased TH2-type cytokine mRNA expression, and eosinophil recruitment in bronchoalveolar lavage after allergen inhalation challenge in patients with atopic asthma. J Allergy Clin Immunol. 1993 Aug;92(2):313-24. doi: 10.1016/0091-6749(93)90175-f.
- Gerblich AA, Campbell AE, Schuyler MR. Changes in T-lymphocyte subpopulations after antigenic bronchial provocation in asthmatics. N Engl J Med. 1984 May 24;310(21):1349-52. doi: 10.1056/NEJM198405243102103.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 940203
- 94-I-0203
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