- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001408
T-cellers rolle i astma
Cytokinekspression ved allergisk astma
Denne undersøgelse vil undersøge bevægelsen af T-celler (en type hvide blodlegemer) fra blodet til lungerne hos patienter med astma efter eksponering for et allergen, såsom katteskæl eller pollen. Astma skyldes i høj grad betændelse i bronkierne (lungernes vejrtrækningsrør), der forårsager varme, hævelse og rødme. T-celler spiller en stor rolle i den inflammatoriske reaktion. En bedre forståelse af T-cellemigration til lungerne efter allergeneksponering kan føre til forbedrede behandlinger for astma.
Patienter mellem 18 og 50 år med mild allergisk astma kan være berettiget til denne undersøgelse. Derudover kan patienter og raske normale frivillige mellem 18 og 65 år deltage i en delundersøgelse (blodtagning) af denne protokol. Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:
Besøg 1 (screeningsbesøg)
- Blodprøver for blodtal og HIV
- Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Besøg 2
- Fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG)
- Prik hudtest - En dråbe allergenekstrakt lægges på huden og den underliggende hud ridses med en nål. En positiv test ligner et insektbid og kan klø.
- Intradermale hudtests - Stigende koncentrationer af en dråbe fortyndet allergen sprøjtes ind i huden, og den allergiske reaktion overvåges, indtil der udvikles en 5 mm hævelse (1/4 tomme) hævelse.
- Metacholin-udfordring - Forsøgspersonen har gentagne lungefunktionstests (åndedrætstest) efter vejrtrækning methacholin, et lægemiddel, der midlertidigt (i 5 til 10 minutter) forværrer astmasymptomer.
- Lægevurdering og gentag lungefunktionstest
Besøg 3
- Allergen bronkoprovokation - Denne test vil blive udført hos patienter, hvis fysiske evaluering og åndedrætstest tillader dem at fortsætte med undersøgelsen. En heparinlås (nåleanordning, der forbliver i en vene for at tillade flere blodudtagninger uden gentagne stik) anbringes. Forsøgspersonen indånder 5 indåndinger af allergen gennem en forstøver (enhed, der skaber en tåge), efterfulgt af en vejrtrækningstest. Denne procedure vil blive gentaget med stadig højere allergendoser, indtil lungefunktionen falder væsentligt eller i maksimalt 6 doser. Forsøgspersonerne overvåges i 8 timer efter den sidste dosis. Blodprøver på 50 ml hver (3,5 spiseskefulde) udtages efter 1, 3, 5 og 8 timer, og en lægeevaluering udføres ved afslutningen af de 8 timer. Yderligere 50 mm blodprøver udtages de følgende to morgener.
Besøg 4
- Lægevurdering, blodprøve for anæmi og lungefunktionstest
- Serielle blodprøver - 50 ml blod vil blive udtaget, efterfulgt af saltvandsforstøver og endnu en 50 ml blodprøve efter 1 time. Yderligere 50 ml blodprøver vil blive udtaget 7 timer senere og derefter de næste to morgener.
Deltagerne i delundersøgelsesdelen af denne protokol vil gennemgå screening af blodprøven, prikkehudtestning, åndedrætstest efter methacholininhalation og en 100 ml-blodprøve. Disse tests vil blive udført i tre sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de sidste 10 år er det blevet almindeligt accepteret, at astma er en inflammatorisk sygdom i luftvejene. T-lymfocytter spiller en nøglerolle i reguleringen af denne inflammatoriske respons gennem udviklingen af cytokiner såsom IL-4, IL-5 og IFN-gamma. IL-5 er af særlig interesse, fordi det er den vigtigste eosinofile overlevelsesfaktor in vivo. Eosinofiler menes at være de vigtigste effektorceller i astma, hvilket forårsager skade på forskellige luftvejsstrukturer.
Den pulmonale senfaserespons, en forværring af luftstrømmen set 4-8 timer efter allergeninhalation, er forbundet med mange af de inflammatoriske forandringer, der ses ved kronisk astma. Aktuelle undersøgelser tyder på, at i løbet af den sene fase-respons transporteres T-celler fra perifert blod til lungerne og udtrykker cytokiner, specifikt IL-4 og IL-5.
Vi foreslår at undersøge denne handel ved at bestemme frekvenserne og fænotypen af celler, der er i stand til at producere ovennævnte cytokiner i det perifere blod hos personer med mild allergisk astma. Disse undersøgelser skulle føre til en klarere forståelse af de celler og processer, der fører til handel med T-celler til lungerne og kan give et værktøj til at evaluere de foreslåede antiinflammatoriske behandlinger mod astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER - BLODTAGNING/ASTMA:
Alder 18-65.
Astma af mere end et års varighed.
Vilje til at følge effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
Negativ HIV-test.
EXKLUSIONSKRITERIER - BLODTAGNING/ASTMA:
For blodudtagninger på mere end 100 ml, et hæmoglobin på mindre end 12,5 g/dl. For blodudtagninger på 100 ml eller mindre, udført sjældnere end hver 56. dag, et hæmoglobin på mindre end 10,0 g/dl.
Nuværende graviditet.
Sygehistorie, der tyder på andre lungesygdomme end astma.
Anamnese med immundefekt eller HIV-infektion.
INKLUSIONSKRITERIER - BLODTAGNING/NORMAL KONTROL:
Alder 18-65.
Vilje til at følge effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
Negativ HIV-test.
EXKLUSIONSKRITERIER - BLODTAGNING/NORMAL KONTROL:
For blodudtagninger på mere end 100 ml, et hæmoglobin på mindre end 12,5 g/dl. For blodudtagninger på 100 ml eller mindre, udført sjældnere end hver 56. dag, et hæmoglobin på mindre end 10,0 g/dl.
Nuværende graviditet.
Positiv hudtest til et eller flere allergener i det testede batteri.
Anamnese med astma eller andre allergiske sygdomme, såsom høfeber.
Sygehistorie, der tyder på andre lungesygdomme end astma.
Anamnese med immundefekt eller HIV-infektion.
INKLUSIONSKRITERIER - UDÅNDENDE ÅNDE KONDENSAT/ASTMA:
Alder 18-65.
Astma som diagnosticeret af en læge eller brug af medicin i overensstemmelse med behandlingen af astma.
Forsøgspersoner skal have en læge uden for NIH, og de vil yde rutinemæssig og akut behandling.
EXKLUSIONSKRITERIER - UDÅNDET ÅNDE KONDENSAT/ASTMA:
Anamnese med immundefekt eller HIV-infektion.
Anamnese med allergi over for latex.
INKLUSIONSKRITERIER - UDÅNDENDE ÅNDE KONDENSATS/SUND KONTROL:
Alder 18-65.
UDELUKKELSESKRITERIER - UDÅNDET ÅNDE KONDENSATS/SUND KONTROL:
Anamnese med astma eller andre allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis.
Sygehistorie, der tyder på andre lungesygdomme end astma.
Anamnese med allergi over for latex.
Anamnese med immundefekt eller HIV-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guidelines for the diagnosis and management of asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute. National Asthma Education Program. Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 1991 Sep;88(3 Pt 2):425-534. No abstract available.
- Robinson D, Hamid Q, Bentley A, Ying S, Kay AB, Durham SR. Activation of CD4+ T cells, increased TH2-type cytokine mRNA expression, and eosinophil recruitment in bronchoalveolar lavage after allergen inhalation challenge in patients with atopic asthma. J Allergy Clin Immunol. 1993 Aug;92(2):313-24. doi: 10.1016/0091-6749(93)90175-f.
- Gerblich AA, Campbell AE, Schuyler MR. Changes in T-lymphocyte subpopulations after antigenic bronchial provocation in asthmatics. N Engl J Med. 1984 May 24;310(21):1349-52. doi: 10.1056/NEJM198405243102103.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 940203
- 94-I-0203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .