- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001408
Rolle von T-Zellen bei Asthma
Zytokinexpression bei allergischem Asthma
In dieser Studie wird die Bewegung von T-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen) vom Blut in die Lunge bei Patienten mit Asthma untersucht, nachdem sie einem Allergen wie Katzenhaaren oder Pollen ausgesetzt waren. Asthma ist zum großen Teil auf eine Entzündung der Bronchien (der Atemschläuche der Lunge) zurückzuführen, die zu Hitze, Schwellungen und Rötungen führt. T-Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Entzündungsreaktion. Ein besseres Verständnis der T-Zell-Migration in die Lunge nach Allergenexposition könnte zu verbesserten Asthmatherapien führen.
Für diese Studie könnten Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit leichtem allergischem Asthma geeignet sein. Darüber hinaus können Patienten und gesunde normale Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren an einer Teilstudie (Blutentnahme) dieses Protokolls teilnehmen. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:
Besuch 1 (Screening-Besuch)
- Blutuntersuchungen für Blutbild und HIV
- Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
Besuch 2
- Körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)
- Prick-Hauttest: Ein Tropfen Allergenextrakt wird auf die Haut aufgetragen und die darunter liegende Haut wird mit einer Nadel angeritzt. Ein positiver Test ähnelt einem Insektenstich und kann jucken.
- Intradermale Hauttests – Steigende Konzentrationen eines Tropfens verdünnten Allergens werden in die Haut injiziert und die allergische Reaktion wird überwacht, bis sich eine Schwellung von 5 mm (1/4 Zoll) entwickelt.
- Methacholin-Provokation – Der Proband unterzieht sich wiederholten Lungenfunktionstests (Atemtests), nachdem er Methacholin eingeatmet hat, ein Medikament, das vorübergehend (für 5 bis 10 Minuten) die Asthmasymptome verschlimmert.
- Ärztliche Beurteilung und erneuter Lungenfunktionstest
Besuch 3
- Allergen-Bronchoprovokation – Dieser Test wird bei Patienten durchgeführt, deren körperliche Untersuchung und Atemtest es ihnen ermöglichen, mit der Studie fortzufahren. Es wird ein Heparinverschluss (Nadelgerät, das in einer Vene verbleibt, um mehrere Blutentnahmen ohne wiederholte Stiche zu ermöglichen) platziert. Der Proband atmet 5 Atemzüge des Allergens durch einen Vernebler (Gerät, das einen Nebel erzeugt), gefolgt von einem Atemtest. Dieser Vorgang wird mit zunehmend höheren Allergendosen wiederholt, bis die Lungenfunktion deutlich nachlässt, oder für maximal 6 Dosen. Die Probanden werden nach der letzten Dosis 8 Stunden lang überwacht. Nach 1, 3, 5 und 8 Stunden werden jeweils 50 ml Blutproben (3,5 Esslöffel) entnommen und am Ende der 8 Stunden wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. An den folgenden zwei Morgen werden weitere 50-mm-Blutproben entnommen.
Besuch 4
- Ärztliche Untersuchung, Bluttest auf Anämie und Lungenfunktionstest
- Serielle Blutabnahmen: Es werden 50 ml Blut entnommen, gefolgt von einer Salzwasservernebelung und einer weiteren 50-ml-Blutabnahme nach 1 Stunde. Weitere 50-ml-Blutproben werden 7 Stunden später und dann an den nächsten beiden Morgen entnommen.
Teilnehmer am Teilstudienteil dieses Protokolls werden einem Screening-Bluttest, einem Prick-Hauttest, einem Atemtest nach Methacholin-Inhalation und einer 100-ml-Blutabnahme unterzogen. Diese Tests werden in drei Sitzungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 10 Jahren wurde allgemein anerkannt, dass Asthma eine entzündliche Erkrankung der Atemwege ist. T-Lymphozyten spielen eine Schlüsselrolle bei der Regulierung dieser Entzündungsreaktion, indem sie Zytokine wie IL-4, IL-5 und IFN-gamma produzieren. IL-5 ist von besonderem Interesse, da es in vivo der wichtigste Überlebensfaktor für Eosinophile ist. Eosinophile gelten als die wichtigsten Effektorzellen bei Asthma und verursachen Schäden an verschiedenen Atemwegsstrukturen.
Die pulmonale Spätphasenreaktion, eine Verschlechterung des Luftstroms, die 4–8 Stunden nach der Inhalation des Allergens auftritt, ist mit vielen der entzündlichen Veränderungen verbunden, die bei chronischem Asthma auftreten. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass während der Spätphasenreaktion periphere Blut-T-Zellen in die Lunge gelangen und Zytokine, insbesondere IL-4 und IL-5, exprimieren.
Wir schlagen vor, diesen Handel zu untersuchen, indem wir die Häufigkeit und den Phänotyp von Zellen bestimmen, die in der Lage sind, die oben genannten Zytokine im peripheren Blut bei Patienten mit leichtem allergischem Asthma zu produzieren. Diese Studien sollten zu einem besseren Verständnis der Zellen und Prozesse führen, die zum Transport von T-Zellen in die Lunge führen, und könnten ein Instrument zur Bewertung der vorgeschlagenen entzündungshemmenden Therapien für Asthma liefern.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN – BLUTENTNAHME/ASTHMA:
Alter 18–65.
Asthma mit einer Dauer von mehr als einem Jahr.
Bereitschaft zur Einhaltung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Negativer HIV-Test.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – BLUTENTNAHME/ASTHMA:
Bei Blutabnahmen von mehr als 100 ml ein Hämoglobinwert von weniger als 12,5 g/dl. Bei Blutentnahmen von 100 ml oder weniger, die seltener als alle 56 Tage durchgeführt werden, ein Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dl.
Aktuelle Schwangerschaft.
Anamnese deutet auf andere Lungenerkrankungen als Asthma hin.
Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer HIV-Infektion.
EINSCHLUSSKRITERIEN – BLUTENTNAHME/NORMALE KONTROLLE:
Alter 18–65.
Bereitschaft zur Einhaltung einer wirksamen Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Negativer HIV-Test.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – BLUTENTNAHME/NORMALE KONTROLLE:
Bei Blutabnahmen von mehr als 100 ml ein Hämoglobinwert von weniger als 12,5 g/dl. Bei Blutentnahmen von 100 ml oder weniger, die seltener als alle 56 Tage durchgeführt werden, ein Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dl.
Aktuelle Schwangerschaft.
Positiver Hauttest auf ein oder mehrere Allergene in der getesteten Batterie.
Vorgeschichte von Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen wie Heuschnupfen.
Anamnese deutet auf andere Lungenerkrankungen als Asthma hin.
Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer HIV-Infektion.
EINSCHLUSSKRITERIEN – KONDENSAT AUS DER ATEM/ASTHMA:
Alter 18–65.
Von einem Arzt diagnostiziertes Asthma oder Einnahme von Medikamenten im Rahmen der Asthmabehandlung.
Die Probanden müssen einen Arzt außerhalb des NIH haben, der die Routine- und Notfallversorgung übernimmt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – KONDENSAT AUS DER ATEM/ASTHMA:
Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer HIV-Infektion.
Vorgeschichte einer Latexallergie.
EINSCHLUSSKRITERIEN – KONDENSAT DER AUSGEatmeten ATEM/GESUNDE KONTROLLE:
Alter 18 - 65.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – KONDENSAT DER AUSGEatmeten ATEM/GESUNDE KONTROLLE:
Vorgeschichte von Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen, wie z. B. allergischer Rhinitis.
Anamnese deutet auf andere Lungenerkrankungen als Asthma hin.
Vorgeschichte einer Latexallergie.
Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer HIV-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guidelines for the diagnosis and management of asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute. National Asthma Education Program. Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 1991 Sep;88(3 Pt 2):425-534. No abstract available.
- Robinson D, Hamid Q, Bentley A, Ying S, Kay AB, Durham SR. Activation of CD4+ T cells, increased TH2-type cytokine mRNA expression, and eosinophil recruitment in bronchoalveolar lavage after allergen inhalation challenge in patients with atopic asthma. J Allergy Clin Immunol. 1993 Aug;92(2):313-24. doi: 10.1016/0091-6749(93)90175-f.
- Gerblich AA, Campbell AE, Schuyler MR. Changes in T-lymphocyte subpopulations after antigenic bronchial provocation in asthmatics. N Engl J Med. 1984 May 24;310(21):1349-52. doi: 10.1056/NEJM198405243102103.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940203
- 94-I-0203
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