- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001408
Роль Т-клеток в развитии астмы
Экспрессия цитокинов при аллергической астме
В этом исследовании будет изучено перемещение Т-клеток (разновидность лейкоцитов) из крови в легкие у пациентов с астмой после воздействия аллергена, такого как кошачья перхоть или пыльца. Астма в значительной степени возникает из-за воспаления бронхов (дыхательных трубок легких), вызывающего жар, отек и покраснение. Т-клетки играют главную роль в воспалительной реакции. Лучшее понимание миграции Т-клеток в легкие после воздействия аллергена может привести к улучшению методов лечения астмы.
Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет с легкой аллергической астмой могут иметь право на участие в этом исследовании. Кроме того, пациенты и здоровые нормальные добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет могут участвовать в дополнительном исследовании (взятие крови) этого протокола. Участникам предстоит пройти следующие процедуры:
Визит 1 (проверочный визит)
- Анализы крови на анализы крови и ВИЧ
- Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста.
Посетите 2
- Физикальное обследование и электрокардиограмма (ЭКГ)
- Кожные прик-тесты – на кожу наносят каплю экстракта аллергена и иглой царапают подлежащую кожу. Положительный тест напоминает укус насекомого и может чесаться.
- Внутрикожные кожные пробы. Капли разбавленного аллергена вводят в кожу в возрастающей концентрации и наблюдают за аллергической реакцией до тех пор, пока не разовьется припухлость размером 5 мм (1/4 дюйма).
- Испытание метахолином. Субъект повторно проходит тесты функции легких (дыхания) после вдыхания метахолина, препарата, который временно (на 5-10 минут) ухудшает симптомы астмы.
- Врачебная оценка и повторный тест функции легких
Посетите 3
- Бронхопровокация аллергеном. Этот тест будет проводиться у пациентов, у которых физическое обследование и дыхательный тест позволяют им продолжить исследование. Устанавливается гепариновый замок (игольчатое устройство, которое остается в вене, что позволяет многократно брать кровь без повторных уколов). Субъект делает 5 вдохов с аллергеном через небулайзер (устройство, создающее туман), после чего следует дыхательный тест. Эта процедура будет повторяться со все более высокими дозами аллергена до тех пор, пока функция легких не ухудшится значительно или максимум до 6 доз. Субъекты находятся под наблюдением в течение 8 часов после последней дозы. Образцы крови по 50 мл каждый (3,5 столовые ложки) собирают через 1, 3, 5 и 8 часов, а по истечении 8 часов проводят врачебную оценку. Дополнительные 50-миллиметровые образцы крови собирают в следующие два утра.
Посетите 4
- Осмотр врача, анализ крови на анемию и исследование функции легких
- Серийный забор крови - будет взято 50 мл крови, после чего будет проведено распыление соленой воды и еще 50 мл крови через 1 час. Дополнительные образцы крови объемом 50 мл будут взяты через 7 часов, а затем в следующие два утра.
Участники вспомогательной части этого протокола пройдут скрининговый анализ крови, укол кожи, дыхательный тест после ингаляции метахолина и забор 100 мл крови. Эти тесты будут проводиться в течение трех сеансов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние 10 лет стало общепризнанным, что астма является воспалительным заболеванием дыхательных путей. Т-лимфоциты играют ключевую роль в регуляции этого воспалительного ответа посредством выработки цитокинов, таких как ИЛ-4, ИЛ-5 и ИФН-гамма. IL-5 представляет особый интерес, поскольку он является основным фактором выживания эозинофилов in vivo. Считается, что эозинофилы являются основными эффекторными клетками при астме, вызывающими повреждение различных структур дыхательных путей.
Легочная реакция поздней фазы, ухудшение воздушного потока, наблюдаемое через 4-8 часов после вдыхания аллергена, связано со многими воспалительными изменениями, наблюдаемыми при хронической астме. Текущие исследования предполагают, что во время поздней фазы ответа Т-клетки периферической крови перемещаются в легкие и экспрессируют цитокины, особенно ИЛ-4 и ИЛ-5.
Мы предлагаем исследовать этот трафик путем определения частоты и фенотипа клеток, способных продуцировать вышеуказанные цитокины в периферической крови у субъектов с легкой аллергической астмой. Эти исследования должны привести к более четкому пониманию клеток и процессов, которые приводят к переносу Т-клеток в легкие, и могут дать инструмент для оценки предлагаемых противовоспалительных методов лечения астмы.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ЗАБИВКА КРОВИ/БАСТМА:
Возраст 18-65 лет.
Астма длительностью более одного года.
Готовность придерживаться эффективной контрацепции у женщин детородного возраста.
Отрицательный тест на ВИЧ.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ЗАЛИВ КРОВИ/БАСТМА:
При заборе крови более 100 мл гемоглобин менее 12,5 г/дл. При заборе крови объемом 100 мл или менее, проводимом реже, чем каждые 56 дней, гемоглобин менее 10,0 г/дл.
Текущая беременность.
Медицинский анамнез, предполагающий заболевания легких, отличные от астмы.
История иммунодефицита или ВИЧ-инфекции.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ЗАБОР КРОВИ/НОРМАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ:
Возраст 18-65 лет.
Готовность придерживаться эффективной контрацепции у женщин детородного возраста.
Отрицательный тест на ВИЧ.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ЗАБОР КРОВИ/НОРМАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ:
При заборе крови более 100 мл гемоглобин менее 12,5 г/дл. При заборе крови объемом 100 мл или менее, проводимом реже, чем каждые 56 дней, гемоглобин менее 10,0 г/дл.
Текущая беременность.
Положительный кожный тест на один или несколько аллергенов в тестируемой батарее.
История астмы или других аллергических заболеваний, таких как сенная лихорадка.
Медицинский анамнез, предполагающий заболевания легких, отличные от астмы.
История иммунодефицита или ВИЧ-инфекции.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - КОНДЕНСАТ ВЫДЫХАЕМОГО ДЫХАНИЯ/БАСТМА:
Возраст 18-65 лет.
Астма, поставленная врачом, или использование лекарств, совместимых с лечением астмы.
Субъекты должны иметь врача за пределами NIH, и они будут оказывать плановую и неотложную помощь.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - КОНДЕНСАТ ВЫДЫХАЕМОГО ДЫХАНИЯ/БАСТМА:
История иммунодефицита или ВИЧ-инфекции.
История аллергии на латекс.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - КОНДЕНСАТ ВЫДЫХАЕМОГО ДЫХАНИЯ/КОНТРОЛЬ ЗДОРОВЬЯ:
Возраст 18 - 65 лет.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - КОНДЕНСАТ ВЫДЫХАЕМОГО ДЫХА/КОНТРОЛЬ ЗДОРОВЬЯ:
История астмы или других аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит.
Медицинский анамнез, предполагающий заболевания легких, отличные от астмы.
История аллергии на латекс.
История иммунодефицита или ВИЧ-инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guidelines for the diagnosis and management of asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute. National Asthma Education Program. Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 1991 Sep;88(3 Pt 2):425-534. No abstract available.
- Robinson D, Hamid Q, Bentley A, Ying S, Kay AB, Durham SR. Activation of CD4+ T cells, increased TH2-type cytokine mRNA expression, and eosinophil recruitment in bronchoalveolar lavage after allergen inhalation challenge in patients with atopic asthma. J Allergy Clin Immunol. 1993 Aug;92(2):313-24. doi: 10.1016/0091-6749(93)90175-f.
- Gerblich AA, Campbell AE, Schuyler MR. Changes in T-lymphocyte subpopulations after antigenic bronchial provocation in asthmatics. N Engl J Med. 1984 May 24;310(21):1349-52. doi: 10.1056/NEJM198405243102103.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 940203
- 94-I-0203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .