- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001408
Rola komórek T w astmie
Ekspresja cytokin w astmie alergicznej
W badaniu tym zbadany zostanie ruch limfocytów T (rodzaj białych krwinek) z krwi do płuc u pacjentów z astmą po ekspozycji na alergen, taki jak sierść kota lub pyłki. Astma jest w dużej mierze spowodowana zapaleniem oskrzeli (przewodów oddechowych w płucach), powodującym ciepło, obrzęk i zaczerwienienie. Limfocyty T odgrywają główną rolę w reakcji zapalnej. Lepsze zrozumienie migracji limfocytów T do płuc po ekspozycji na alergen może prowadzić do ulepszonych terapii astmy.
Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat z łagodną astmą alergiczną mogą kwalifikować się do tego badania. Ponadto pacjenci i zdrowi, normalni ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat mogą uczestniczyć w badaniu cząstkowym (pobieranie krwi) tego protokołu. Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
Wizyta 1 (wizyta przesiewowa)
- Badania krwi na morfologię krwi i HIV
- Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
Wizyta 2
- Badanie fizykalne i elektrokardiogram (EKG)
- Punktowe testy skórne - kroplę ekstraktu alergenu nakłada się na skórę, a leżącą pod nią skórę drapie się igłą. Pozytywny wynik testu przypomina ukąszenie owada i może swędzieć.
- Śródskórne testy skórne - w skórę wstrzykuje się kroplę rozcieńczonego alergenu w coraz większym stężeniu i monitoruje się reakcję alergiczną, aż pojawi się obrzęk o średnicy 5 mm (1/4 cala).
- Prowokacja z metacholiną - pacjent ma powtarzane testy czynności płuc (oddychanie) po wdychaniu metacholiny, leku, który czasowo (przez 5 do 10 minut) pogarsza objawy astmy.
- Ocena lekarza i powtórzenie testu czynnościowego płuc
Wizyta 3
- Prowokacja oskrzelowa alergenem - Ten test zostanie przeprowadzony u pacjentów, których ocena fizyczna i test oddechowy pozwolą im kontynuować badanie. Blokada heparyny (urządzenie z igłą, które pozostaje w żyle, aby umożliwić wielokrotne pobieranie krwi bez powtarzających się nakłuć). Pacjent wdycha 5 wdechów alergenu przez nebulizator (urządzenie wytwarzające mgiełkę), po czym przeprowadza się test oddechowy. Ta procedura będzie powtarzana z coraz wyższymi dawkami alergenu, aż do znacznego pogorszenia czynności płuc lub maksymalnie do 6 dawek. Osobników monitoruje się przez 8 godzin po ostatniej dawce. Próbki krwi po 50 ml każda (3,5 łyżki stołowej) pobiera się po 1, 3, 5 i 8 godzinach, a pod koniec 8 godzin przeprowadza się ocenę lekarską. Dodatkowe 50-milimetrowe próbki krwi są zbierane w kolejne dwa poranki.
Wizyta 4
- Ocena lekarza, badanie krwi pod kątem niedokrwistości i badanie czynności płuc
- Seryjne pobieranie krwi — zostanie pobrane 50 ml krwi, po czym nastąpi nebulizacja słoną wodą i kolejne 50 ml krwi po 1 godzinie. Dodatkowe 50-ml próbki krwi zostaną pobrane 7 godzin później, a następnie w kolejne dwa poranki.
Uczestnicy tej części niniejszego protokołu, która obejmuje badanie podrzędne, zostaną poddani przesiewowemu badaniu krwi, punktowym testom skórnym, testowi oddechowemu po inhalacji metacholiny i pobraniu 100 ml krwi. Testy te zostaną przeprowadzone w trzech sesjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 10 lat powszechnie przyjęto, że astma jest chorobą zapalną dróg oddechowych. Limfocyty T odgrywają kluczową rolę w regulowaniu tej odpowiedzi zapalnej, poprzez opracowanie cytokin, takich jak IL-4, IL-5 i IFN-gamma. Szczególnie interesująca jest IL-5, ponieważ jest głównym czynnikiem przeżywalności eozynofili in vivo. Uważa się, że eozynofile są głównymi komórkami efektorowymi w astmie, powodującymi uszkodzenia różnych struktur dróg oddechowych.
Reakcja późnej fazy płuc, pogorszenie przepływu powietrza obserwowane 4-8 godzin po inhalacji alergenu, jest związane z wieloma zmianami zapalnymi obserwowanymi w przewlekłej astmie. Obecne badania sugerują, że podczas późnej fazy odpowiedzi limfocyty T krwi obwodowej przemieszczają się do płuc i eksprymują cytokiny, szczególnie IL-4 i IL-5.
Proponujemy zbadanie tego handlu poprzez określenie częstotliwości i fenotypu komórek zdolnych do wytwarzania powyższych cytokin we krwi obwodowej u osób z łagodną astmą alergiczną. Badania te powinny doprowadzić do lepszego zrozumienia komórek i procesów, które prowadzą do przemieszczania się limfocytów T do płuc i mogą dostarczyć narzędzia do oceny proponowanych terapii przeciwzapalnych astmy.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA – POBIERANIE KRWI/ASTMA:
Wiek 18-65 lat.
Astma trwająca dłużej niż rok.
Chęć przestrzegania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Negatywny test na HIV.
KRYTERIA WYKLUCZENIA – POBIERANIE KRWI/ASTMA:
W przypadku pobrania krwi większej niż 100 ml, stężenie hemoglobiny poniżej 12,5 g/dl. W przypadku pobierania krwi o objętości 100 ml lub mniejszej, wykonywanej rzadziej niż co 56 dni, stężenie hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl.
Aktualna ciąża.
Historia medyczna sugerująca choroby płuc inne niż astma.
Historia niedoboru odporności lub zakażenia wirusem HIV.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – POBIERANIE KRWI/NORMALNA KONTROLA:
Wiek 18-65 lat.
Chęć przestrzegania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Negatywny test na HIV.
KRYTERIA WYKLUCZENIA – POBIERANIE KRWI/NORMALNA KONTROLA:
W przypadku pobrania krwi większej niż 100 ml, stężenie hemoglobiny poniżej 12,5 g/dl. W przypadku pobierania krwi o objętości 100 ml lub mniejszej, wykonywanej rzadziej niż co 56 dni, stężenie hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl.
Aktualna ciąża.
Pozytywny wynik testu skórnego na jeden lub więcej alergenów w badanej baterii.
Historia astmy lub innych chorób alergicznych, takich jak katar sienny.
Historia medyczna sugerująca choroby płuc inne niż astma.
Historia niedoboru odporności lub zakażenia wirusem HIV.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – KONDENSATY W WYDECHACH/ASTMA:
Wiek 18-65 lat.
Astma rozpoznana przez lekarza lub stosowanie leków zgodnych z leczeniem astmy.
Pacjenci muszą mieć lekarza spoza NIH, który zapewni rutynową i doraźną opiekę.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - KONDENSATY W WYDECHACH/ASTMA:
Historia niedoboru odporności lub zakażenia wirusem HIV.
Historia alergii na lateks.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – KONDENSATY W WYDECHACH/ZDROWA KONTROLA:
Wiek 18 - 65 lat.
KRYTERIA WYKLUCZENIA – KONDENSATY W WYDECHACH/ZDROWA KONTROLA:
Historia astmy lub innych chorób alergicznych, takich jak alergiczny nieżyt nosa.
Historia medyczna sugerująca choroby płuc inne niż astma.
Historia alergii na lateks.
Historia niedoboru odporności lub zakażenia wirusem HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guidelines for the diagnosis and management of asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute. National Asthma Education Program. Expert Panel Report. J Allergy Clin Immunol. 1991 Sep;88(3 Pt 2):425-534. No abstract available.
- Robinson D, Hamid Q, Bentley A, Ying S, Kay AB, Durham SR. Activation of CD4+ T cells, increased TH2-type cytokine mRNA expression, and eosinophil recruitment in bronchoalveolar lavage after allergen inhalation challenge in patients with atopic asthma. J Allergy Clin Immunol. 1993 Aug;92(2):313-24. doi: 10.1016/0091-6749(93)90175-f.
- Gerblich AA, Campbell AE, Schuyler MR. Changes in T-lymphocyte subpopulations after antigenic bronchial provocation in asthmatics. N Engl J Med. 1984 May 24;310(21):1349-52. doi: 10.1056/NEJM198405243102103.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 940203
- 94-I-0203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .