암/AIDS/피부병 환자를 위한 후속 프로토콜
2023년 6월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
Center for Cancer Research Protocols에 이전에 등록한 환자에 대한 후속 조치
이 프로토콜은 장기 생존자이며 현재 활성 연구 프로토콜에 참여하지 않을 수 있는 DCS 환자에게 후속 의료/외과 방문을 제공하기 위한 것입니다.
이 프로토콜에서는 연구 치료 또는 표준 치료가 시행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- CCR 임상 프로토콜에 등록된 환자는 결과(예: 생존) 또는 이전 치료의 효과를 평가하기 위해 장기 추적이 필요할 수 있습니다.
- 장기 결과를 위해 환자를 추적하기 위해 누적이 완료된 후 1차 치료 프로토콜을 열어 두는 것은 연구자와 IRB의 행정적 부담입니다.
목표:
- 이전에 Center for Cancer Research(CCR) 시험에 등록했지만 현재 연구 프로토콜에 등록되지 않은 장기 생존자 환자에게 후속 조치를 제공합니다.
적임:
- 이전에 CCR 프로토콜에 등록했으며 활성 NCI 교내 1차 연구 프로토콜에 적합하지 않은 환자.
설계:
- 의료 절차/검사는 환자의 진단, 치료 및 뒷받침하는 임상 정보를 기반으로 합니다. 이것은 표준 테스트 및 절차만 수행되는 후속 연구입니다.
- 환자의 이전 프로토콜과 관련된 임상 정보는 연구 목적으로 수집됩니다.
- 환자에게 최소한의 위험 이상을 수반하는 절차는 이 프로토콜에 대한 연구 목적으로 수행해서는 안 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1031
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 CCR 프로토콜에 등록되었고 CCR 조사관의 후속 조치가 필요한 모든 연령의 환자.
설명
- 자격 기준:
이전에 CCR 프로토콜에 등록된 모든 연령의 환자.
활동적인 NCI 교내 1차 연구 프로토콜에 참여할 자격이 없거나 참여할 의사가 없습니다.
CCR 조사관은 NIH의 후속 방문에서 환자를 보는 것이 환자와 CC에게 최선의 이익이라고 결정합니다.
환자 또는 법적 대리인(LAR)/보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1/모든 환자
이전에 CCR 프로토콜에 등록되었고 CCR 조사관의 후속 조치가 필요한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 Center for Cancer Research(CCR) 시험에 등록했지만 현재 연구 프로토콜에 등록되지 않은 장기 생존자 환자에게 후속 조치를 제공하기 위해
기간: 30 년
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프로토콜이 종료되었을 때 선택된 CCR 환자를 추적할 수 있는 메커니즘 제공.
|
30 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
1999년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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