Nachsorgeprotokoll für Patienten mit Krebs/AIDS/Hautkrankheit
15. Juni 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Nachsorge für Patienten, die zuvor in die Protokolle des Zentrums für Krebsforschung aufgenommen wurden
Dieses Protokoll soll medizinische/chirurgische Nachsorgeuntersuchungen für DCS-Patienten vorsehen, die Langzeitüberlebende sind und derzeit möglicherweise nicht an einem aktiven Forschungsprotokoll teilnehmen.
Im Rahmen dieses Protokolls werden keine Prüfbehandlungen oder Standardbehandlungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Patienten, die in klinische CCR-Protokolle aufgenommen wurden, benötigen möglicherweise eine langfristige Nachsorge, um das Ergebnis (z. B. Überleben) oder die Auswirkungen einer vorherigen Therapie zu beurteilen.
- Das Offenhalten der primären Behandlungsprotokolle nach Abschluss der Rückstellung, um die Patienten im Hinblick auf langfristige Ergebnisse zu verfolgen, ist eine administrative Belastung für die Prüfärzte und den IRB.
Ziele:
- Um Nachsorge für Patienten bereitzustellen, die Langzeitüberlebende sind, die zuvor an einer Studie des Center for Cancer Research (CCR) teilgenommen haben, die jedoch möglicherweise derzeit nicht in ein Forschungsprotokoll aufgenommen sind.
Teilnahmeberechtigung:
-Patienten, die zuvor in ein CCR-Protokoll aufgenommen wurden und nicht für ein aktives intramurales NCI-Primärforschungsprotokoll in Frage kommen.
Entwurf:
- Die medizinischen Verfahren/Tests basieren auf der Diagnose, Behandlung und unterstützenden klinischen Informationen des Patienten. Dies ist eine Folgestudie, in der nur Standardtests und -verfahren durchgeführt werden sollen.
- Klinische Informationen, die für die vorherigen Protokolle des Patienten relevant sind, werden zu Forschungszwecken gesammelt.
- Verfahren, die mehr als ein minimales Risiko für den Patienten mit sich bringen, sollten nicht zu Forschungszwecken mit diesem Protokoll durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1031
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten jeden Alters, die zuvor in ein CCR-Protokoll aufgenommen wurden und eine Nachsorge durch CCR-Untersucher benötigen.
Beschreibung
- ZULASSUNGSKRITERIEN:
Patienten jeden Alters, die zuvor in ein CCR-Protokoll aufgenommen wurden.
Nicht berechtigt oder nicht bereit, an einem aktiven intramuralen Primärforschungsprotokoll des NCI teilzunehmen.
Der CCR-Ermittler entscheidet, dass es im besten Interesse des Patienten und des CC ist, dass der Patient bei Nachsorgeuntersuchungen im NIH gesehen wird.
Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR)/Vormund kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1/Alle Patienten
Patienten, die zuvor in ein CCR-Protokoll aufgenommen wurden und eine Nachsorge durch CCR-Untersucher benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Nachsorge für Patienten, die Langzeitüberlebende sind, die zuvor an einer Studie des Center for Cancer Research (CCR) teilgenommen haben, die jedoch möglicherweise derzeit nicht in ein Forschungsprotokoll aufgenommen sind
Zeitfenster: 30 Jahre
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Bereitstellung eines Mechanismus zur Nachverfolgung ausgewählter CCR-Patienten, wenn ihre Protokolle beendet wurden.
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30 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 1999
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. November 1999
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 960071
- 96-C-0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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