Vervolgprotocol voor patiënten met kanker/aids/huidziekte
15 juni 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Follow-up voor patiënten die eerder waren ingeschreven bij de Center for Cancer Research Protocols
Dit protocol is bedoeld om medische/chirurgische vervolgbezoeken te bieden aan DCZ-patiënten die langdurige overlevenden zijn en momenteel mogelijk geen deelnemer zijn in een actief onderzoeksprotocol.
Op dit protocol worden geen onderzoeksbehandelingen of standaardbehandelingen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Patiënten die zijn ingeschreven voor klinische CCR-protocollen kunnen langdurige follow-up nodig hebben om de uitkomst (bijv. overleving) of de effecten van eerdere therapie te beoordelen.
- Het openhouden van de primaire behandelingsprotocollen nadat de opbouw is voltooid om patiënten te volgen voor langetermijnresultaten, is een administratieve last voor onderzoekers en de IRB.
Doelstellingen:
- Om follow-up te bieden aan patiënten die langdurige overlevenden zijn die eerder deelnamen aan de studie van het Center for Cancer Research (CCR), maar die momenteel mogelijk niet zijn ingeschreven in een onderzoeksprotocol.
Geschiktheid:
-Patiënten die eerder waren ingeschreven voor een CCR-protocol en die niet in aanmerking komen voor een actief NCI intramuraal primair onderzoeksprotocol.
Ontwerp:
- De medische procedures/testen zullen gebaseerd zijn op de diagnose, behandeling en ondersteunende klinische informatie van de patiënt. Dit is een vervolgonderzoek waarin alleen standaardtesten en -procedures worden uitgevoerd.
- Klinische informatie die relevant is voor de eerdere protocollen van de patiënt zal worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden.
- Procedures die meer dan een minimaal risico voor de patiënt met zich meebrengen, mogen niet worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden volgens dit protocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1031
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van elke leeftijd die eerder waren ingeschreven volgens een CCR-protocol en die moeten worden opgevolgd door CCR-onderzoekers.
Beschrijving
- GESCHIKTHEIDSCRITERIA:
Patiënten van elke leeftijd die eerder waren ingeschreven volgens een CCR-protocol.
Niet in aanmerking komen voor of niet bereid zijn om deel te nemen aan een actief NCI intramuraal primair onderzoeksprotocol.
CCR-onderzoeker besluit dat het in het belang van de patiënt en het CC is dat de patiënt wordt gezien tijdens vervolgbezoeken aan de NIH.
Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)/voogd kan geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1/Alle patiënten
Patiënten die eerder waren ingeschreven volgens een CCR-protocol en die moeten worden opgevolgd door CCR-onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om follow-up te bieden aan patiënten die langdurige overlevenden zijn die eerder deelnamen aan de studie van het Center for Cancer Research (CCR), maar die momenteel mogelijk niet zijn ingeschreven in een onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 30 jaar
|
Verstrekking van een mechanisme om geselecteerde CCR-patiënten te volgen wanneer hun protocollen zijn beëindigd.
|
30 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 1999
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 960071
- 96-C-0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .