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がん/エイズ/皮膚疾患患者のフォローアッププロトコル

2023年6月15日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

Center for Cancer Research Protocols に以前に登録された患者のフォローアップ

このプロトコルは、長期生存者であり、現在アクティブな研究プロトコルに参加していない可能性がある DCS 患者にフォローアップの医療/外科的訪問を提供するためのものです。 このプロトコルでは、治験治療または標準治療は行われません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • CCR 臨床プロトコルに登録された患者は、転帰 (生存など) または以前の治療の効果を評価するために、長期のフォローアップが必要になる場合があります。
  • 長期転帰について患者を追跡するために、発生が完了した後も一次治療プロトコルを開いたままにしておくことは、研究者とIRBの管理上の負担です。

目的:

-以前に癌研究センター(CCR)試験に登録された長期生存者であるが、現在研究プロトコルに登録されていない可能性がある患者にフォローアップを提供する。

資格:

-以前にCCRプロトコルに登録されていて、アクティブなNCI学内一次研究プロトコルの資格がない患者。

デザイン:

  • 医療処置/検査は、患者の診断、治療、および裏付けとなる臨床情報に基づいて行われます。 これは、標準的なテストと手順のみが実行される追跡調査です。
  • 患者の以前のプロトコルに関連する臨床情報は、研究目的で収集されます。
  • 患者に最小限以上のリスクを伴う手順は、このプロトコルの研究目的で実行しないでください。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1031

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前にCCRプロトコルに登録されていて、CCR治験責任医師によるフォローアップが必要なあらゆる年齢の患者。

説明

  • 適格基準:

以前にCCRプロトコルに登録されていた、あらゆる年齢の患者。

-アクティブなNCI学内一次研究プロトコルに参加する資格がない、または参加したくない。

CCR の調査官は、NIH でのフォローアップの訪問で患者を診察することが、患者と CC にとって最善の利益であると判断します。

-患者または法定代理人(LAR)/保護者は、インフォームドコンセントを提供できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1/すべての患者
-以前にCCRプロトコルに登録されており、CCR治験責任医師によるフォローアップが必要な患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に癌研究センター (CCR) 試験に登録された長期生存者であるが、現在は研究プロトコルに登録されていない可能性がある患者にフォローアップを提供する
時間枠:30年
プロトコルが終了したときに、選択された CCR 患者を追跡するメカニズムの提供。
30年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James L Gulley, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1996年9月19日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (推定)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 960071
  • 96-C-0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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