Protokół obserwacji dla pacjentów z rakiem/AIDS/chorobami skóry
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Kontynuacja dla pacjentów wcześniej zapisanych do protokołów Centrum Badań nad Rakiem
Ten protokół ma zapewnić kontrolne wizyty medyczne/chirurgiczne dla pacjentów z DCS, którzy przeżyli długoterminowo i mogą obecnie nie być uczestnikami aktywnego protokołu badawczego.
Zgodnie z tym protokołem nie będą stosowane żadne eksperymentalne ani standardowe metody leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Tło:
- Pacjenci włączeni do protokołów klinicznych CCR mogą wymagać długoterminowej obserwacji w celu oceny wyniku (np. przeżycia) lub efektów wcześniejszej terapii.
- Utrzymywanie otwartych protokołów leczenia podstawowego po zakończeniu gromadzenia danych w celu obserwacji pacjentów pod kątem długoterminowego wyniku jest obciążeniem administracyjnym dla badaczy i IRB.
Cele:
-Aby zapewnić obserwację pacjentów, którzy przeżyli długoterminowo, wcześniej zapisanych do badania Centrum Badań nad Rakiem (CCR), ale którzy mogą obecnie nie być zapisani do protokołu badawczego.
Kwalifikowalność:
-Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do protokołu CCR i którzy nie kwalifikują się do aktywnego protokołu badania podstawowego NCI.
Projekt:
- Procedury/badania medyczne będą opierać się na diagnozie pacjenta, leczeniu i dodatkowych informacjach klinicznych. Jest to badanie kontrolne, w którym należy wykonać tylko standardowe testy i procedury.
- Informacje kliniczne, które są istotne dla wcześniejszych protokołów pacjentów, będą gromadzone do celów badawczych.
- Procedury, które pociągają za sobą większe niż minimalne ryzyko dla pacjenta, nie powinny być wykonywane w celach badawczych w tym protokole.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1031
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w każdym wieku, którzy zostali wcześniej włączeni do protokołu CCR i wymagają obserwacji ze strony badaczy CCR.
Opis
- KRYTERIA KWALIFIKACJI:
Pacjenci w każdym wieku, którzy zostali wcześniej włączeni do protokołu CCR.
Nie kwalifikuje się lub nie chce uczestniczyć w aktywnym protokole badań wewnętrznych NCI.
Badacz CCR decyduje, że w najlepszym interesie pacjenta i CC leży, aby pacjent był widziany podczas wizyt kontrolnych w NIH.
Pacjent lub Prawnie Upoważniony Przedstawiciel (LAR)/opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1/Wszyscy pacjenci
Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do protokołu CCR i wymagają obserwacji przez badaczy CCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zapewnić obserwację pacjentów, którzy przeżyli długoterminowo, wcześniej zapisanych do badania Center for Cancer Research (CCR), ale którzy mogą obecnie nie być zapisani do protokołu badawczego
Ramy czasowe: 30 lat
|
Zapewnienie mechanizmu śledzenia wybranych pacjentów CCR po zakończeniu ich protokołów.
|
30 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 1999
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 1999
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 960071
- 96-C-0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone