Protocole de suivi pour les patients atteints de cancer/SIDA/maladie de la peau
15 juin 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Suivi des patients précédemment inscrits aux protocoles du Centre de recherche sur le cancer
Ce protocole vise à fournir des visites médicales/chirurgicales de suivi pour les patients DCS qui sont des survivants à long terme et qui ne sont peut-être pas actuellement un participant inscrit à un protocole de recherche actif.
Aucun traitement expérimental ou traitement standard ne sera administré dans le cadre de ce protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
- Les patients inscrits aux protocoles cliniques du CCR peuvent nécessiter un suivi à long terme pour évaluer les résultats (par exemple, la survie) ou les effets d'un traitement antérieur.
- Garder les protocoles de traitement primaires ouverts après la fin de la régularisation afin de suivre les patients pour des résultats à long terme est un fardeau administratif pour les enquêteurs et la CISR.
Objectifs:
-Fournir un suivi aux patients qui sont des survivants à long terme précédemment inscrits à un essai du Centre de recherche sur le cancer (CCR), mais qui ne sont peut-être pas actuellement inscrits à un protocole de recherche.
Admissibilité:
-Patients qui étaient auparavant inscrits à un protocole CCR et qui ne sont pas éligibles à un protocole de recherche primaire intra-muros actif du NCI.
Concevoir:
- Les procédures/tests médicaux seront basés sur le diagnostic, le traitement et les informations cliniques à l'appui du patient. Il s'agit d'une étude de suivi dans laquelle seuls des tests et des procédures standard doivent être effectués.
- Les informations cliniques pertinentes pour les protocoles antérieurs des patients seront collectées à des fins de recherche.
- Les procédures qui entraînent un risque plus que minimal pour le patient ne doivent pas être effectuées à des fins de recherche sur ce protocole.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1031
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de tout âge qui ont déjà été inscrits à un protocole du CCR et qui ont besoin d'un suivi par les enquêteurs du CCR.
La description
- CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:
Patients de tout âge qui ont déjà été inscrits sur un protocole CCR.
Non éligible ou refusant de participer à un protocole de recherche primaire intra-muros actif du NCI.
L'investigateur du CCR décide qu'il est dans l'intérêt du patient et du CC que le patient soit vu lors des visites de suivi au NIH.
Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR)/tuteur est en mesure de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1/Tous les patients
Les patients qui étaient auparavant inscrits à un protocole du CCR et qui ont besoin d'un suivi par les enquêteurs du CCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assurer le suivi des patients qui sont des survivants à long terme précédemment inscrits à un essai du Centre de recherche sur le cancer (CCR), mais qui ne sont peut-être pas actuellement inscrits à un protocole de recherche
Délai: 30 ans
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Fourniture d'un mécanisme pour suivre les patients CCR sélectionnés lorsque leurs protocoles ont été terminés.
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30 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 1996
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 1999
Première publication (Estimé)
4 novembre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 960071
- 96-C-0071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.
Délai de partage IPD
Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .