Protocolo de Seguimiento de Pacientes con Cáncer/SIDA/Enfermedades de la Piel
15 de junio de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Seguimiento de pacientes previamente inscritos en los protocolos del Center for Cancer Research
Este protocolo es para proporcionar visitas médicas/quirúrgicas de seguimiento para pacientes con DCS que son sobrevivientes a largo plazo y es posible que actualmente no participen en un protocolo de investigación activo.
No se administrarán tratamientos de investigación o tratamientos estándar en este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- Los pacientes inscritos en los protocolos clínicos de CCR pueden requerir un seguimiento a largo plazo para evaluar el resultado (p. ej., supervivencia) o los efectos de la terapia anterior.
- Mantener abiertos los protocolos de tratamiento primario después de que se complete la acumulación para dar seguimiento a los pacientes y obtener un resultado a largo plazo es una carga administrativa para los investigadores y el IRB.
Objetivos:
-Para proporcionar seguimiento a los pacientes que son sobrevivientes a largo plazo inscritos previamente en el ensayo del Centro de Investigación del Cáncer (CCR) pero que actualmente no pueden estar inscritos en un protocolo de investigación.
Elegibilidad:
-Pacientes que se inscribieron previamente en un protocolo CCR y que no son elegibles para un protocolo activo de investigación primaria intramural del NCI.
Diseño:
- Los procedimientos/pruebas médicas se basarán en el diagnóstico del paciente, el tratamiento y la información clínica de apoyo. Este es un estudio de seguimiento en el que solo se realizarán pruebas y procedimientos estándar.
- La información clínica que sea relevante para los protocolos previos de los pacientes se recopilará con fines de investigación.
- Los procedimientos que impliquen más que un riesgo mínimo para el paciente no deben realizarse con fines de investigación en este protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1031
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cualquier edad que se inscribieron previamente en un protocolo de CCR y necesitan seguimiento por parte de investigadores de CCR.
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
Pacientes de cualquier edad que hayan estado inscritos previamente en un protocolo CCR.
No es elegible o no desea participar en un protocolo activo de investigación primaria intramural del NCI.
El investigador de CCR decide que lo mejor para el paciente y el CC es que el paciente sea atendido en las visitas de seguimiento en los NIH.
El paciente o el representante legalmente autorizado (LAR)/tutor puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1/Todos los pacientes
Pacientes que se inscribieron previamente en un protocolo de CCR y necesitan seguimiento por parte de investigadores de CCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para proporcionar seguimiento a los pacientes que son sobrevivientes a largo plazo inscritos previamente en el ensayo del Centro de Investigación del Cáncer (CCR) pero que actualmente no pueden estar inscritos en un protocolo de investigación
Periodo de tiempo: 30 años
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Provisión de un mecanismo para seguir a pacientes seleccionados con CCR cuando sus protocolos han terminado.
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30 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 1996
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 960071
- 96-C-0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .