Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол наблюдения за пациентами с раком/СПИДом/кожными заболеваниями

15 июня 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Последующее наблюдение за пациентами, ранее зарегистрированными в Центре протоколов исследования рака

Этот протокол предназначен для обеспечения последующих медицинских/хирургических посещений пациентов с ДКБ, которые выжили в течение длительного времени и в настоящее время могут не быть участниками активного протокола исследования. По этому протоколу не будут применяться экспериментальные или стандартные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон:

  • Пациентам, включенным в клинические протоколы CCR, может потребоваться длительное последующее наблюдение для оценки результатов (например, выживаемости) или эффектов предшествующей терапии.
  • Сохранение протоколов первичного лечения открытыми после завершения накопления данных для наблюдения за пациентами для получения долгосрочных результатов является административной нагрузкой для исследователей и ЭСО.

Цели:

- Обеспечить последующее наблюдение за пациентами, которые долго выжили, ранее зарегистрированными в Центре исследований рака (CCR), но которые в настоящее время не могут быть включены в протокол исследования.

Право на участие:

-Пациенты, которые ранее были зарегистрированы в протоколе CCR и не имеют права на участие в активном протоколе первичных очных исследований NCI.

Дизайн:

  • Медицинские процедуры/тесты будут основываться на диагнозе пациента, лечении и вспомогательной клинической информации. Это последующее исследование, в котором должны выполняться только стандартные тесты и процедуры.
  • Клиническая информация, имеющая отношение к предыдущим протоколам пациентов, будет собираться в исследовательских целях.
  • Процедуры, которые влекут за собой более чем минимальный риск для пациента, не должны выполняться в исследовательских целях по этому протоколу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1031

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты любого возраста, которые ранее были включены в протокол CCR и нуждаются в последующем наблюдении со стороны исследователей CCR.

Описание

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

Пациенты любого возраста, ранее включенные в протокол CCR.

Не имеет права или не желает участвовать в активном очном протоколе первичных исследований NCI.

Исследователь CCR решает, что в интересах пациента и CCR будет наблюдаться пациент во время последующих визитов в NIH.

Пациент или уполномоченный по закону представитель (LAR)/опекун может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1/Все пациенты
Пациенты, которые ранее были включены в протокол CCR и нуждаются в последующем наблюдении со стороны исследователей CCR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обеспечить последующее наблюдение за пациентами, которые выжили в течение длительного времени, ранее зарегистрированными в Центре исследования рака (CCR), но которые в настоящее время не могут быть включены в протокол исследования.
Временное ограничение: 30 лет
Предоставление механизма наблюдения за отдельными пациентами с CCR, когда их протоколы были прекращены.
30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 960071
  • 96-C-0071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться