Sledovací protokol pro pacienty s rakovinou/AIDS/kožním onemocněním
15. června 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Sledování pacientů dříve zařazených do Centra pro protokoly pro výzkum rakoviny
Tento protokol má zajistit následné lékařské/chirurgické návštěvy pro pacienty s DCS, kteří dlouhodobě přežívají a v současné době nemusí být účastníkem aktivního výzkumného protokolu.
Podle tohoto protokolu nebudou podávány žádné výzkumné léčby ani standardní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí:
- Pacienti zařazení do klinických protokolů CCR mohou vyžadovat dlouhodobé sledování k posouzení výsledku (např. přežití) nebo účinků předchozí terapie.
- Udržování otevřených protokolů primární léčby po dokončení akruálu za účelem sledování pacientů za účelem dlouhodobého výsledku představuje administrativní zátěž pro vyšetřovatele a IRB.
Cíle:
-Zajistit sledování pacientů, kteří dlouhodobě přežili, dříve zařazených do studie Centra pro výzkum rakoviny (CCR), ale kteří v současné době nemusí být zařazeni do výzkumného protokolu.
Způsobilost:
-Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do protokolu CCR a kteří nejsou způsobilí pro aktivní protokol intramurálního primárního výzkumu NCI.
Design:
- Lékařské postupy/testy budou vycházet z pacientovy diagnózy, léčby a podpůrných klinických informací. Jedná se o navazující studii, ve které se mají provádět pouze standardní testy a postupy.
- Pro výzkumné účely budou shromažďovány klinické informace, které jsou relevantní pro předchozí protokoly pacientů.
- Postupy, které pro pacienta představují více než minimální riziko, by neměly být prováděny pro účely výzkumu podle tohoto protokolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1031
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jakéhokoli věku, kteří byli dříve zařazeni do protokolu CCR a potřebují sledování vyšetřovateli CCR.
Popis
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
Pacienti jakéhokoli věku, kteří byli dříve zařazeni do protokolu CCR.
Není způsobilý nebo ochotný se zúčastnit aktivního protokolu primárního intramurálního výzkumu NCI.
Zkoušející CCR rozhodne, že je v nejlepším zájmu pacienta a CC, aby byl pacient viděn při následných návštěvách v NIH.
Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR)/opatrovník je schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/Všichni pacienti
Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do protokolu CCR a potřebují sledování vyšetřovateli CCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zajistit sledování pacientů, kteří dlouhodobě přežili, dříve zařazených do studie Center for Cancer Research (CCR), ale kteří v současné době nemusí být zařazeni do výzkumného protokolu
Časové okno: 30 let
|
Poskytnutí mechanismu pro sledování vybraných pacientů s CCR, když jejich protokoly byly ukončeny.
|
30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 1996
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 1999
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 960071
- 96-C-0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.
Časový rámec sdílení IPD
Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .