천식에서 에어로졸화된 재조합 인간 IL-4 수용체의 제2상 효능 연구

12-85세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.

1년 이상 지속되는 천식 진단을 받고 현재 속효성 베타-2 작용제로만 치료를 받고 있습니다.

FEV1 예측치의 50-80%(10일 및 0일에 입증되어야 함). 환자는 10일째에 50-70% 또는 71-80% 코호트로 계층화됩니다.

기준선에서 기록된 베타-2 작용제 흡입(MDI 또는 분무된 등가물을 통한 알부테롤 2-4 퍼프) 후 약 15-20분 후 기준선 FEV1보다 15% 이상 증가.

최소 2개의 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 시험(대조군보다 3mm 큰 팽진 및 대조군보다 큰 홍반으로 정의됨).

지난 7일 중 최소 3일 이상 천식 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함 또는 야간 각성)의 병력.

연구 약물 치료의 0일 이전 지정된 시간 동안 아래 나열된 약물 중 어느 것도 사용하지 않음으로써 휴약 기준 충족:

4주 동안 비경구 코르티코스테로이드;

4주 동안 경구 코르티코스테로이드;

4주간 코르티코스테로이드 흡입;

4주 동안 크로몰린 나트륨(Intal), 네도크로밀(Tilade);

테오필린, 질류톤(Zyflo), 자피르루카스트(Accolate) 또는 몬테루카스트(Singulair)를 4주 동안;

12주 동안 Astemizole(Hismanal);

6일 동안 테르페나딘(Seldane) 또는 펙소페나딘(Allegra);

6일 동안 세티리진(Zyrtec);

6일 동안 하이드록시진(Atarax, Vistaril);

6일 동안 아젤라스틴(Astelin) 비강 스프레이; 그리고

살메테롤(세레벤트) 9일.

화학, 혈액학, 요검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음: 혈청 크레아티닌 1.7 mg/dL 이하; 1.5 mg/dL 이하의 총 빌리루빈; AST(SGOT), ALT(SGPT)는 검사실 정상 상한치의 2배 이하입니다.

등록 전 1개월 이내에 EKG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.

등록 전 1년 이내에 CXR에 임상적으로 유의한 이상이 없음(천식과 일치하는 변화 제외).

비흡연자, 최소 2년 동안 흡연 이력이 10갑년 이하(예: 10년 동안 하루에 한 갑).

2년 이상 동안 폐경 후인 여성을 제외하고 성적으로 활동적인 경우, 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용된 피임법을 사용하는 것에 대한 동의.

연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않겠다는 동의.

AERx 시스템 사용 시 적절한 기술을 따르는 능력을 입증했습니다.

서면, 서명 및 증인 동의서.

연구 약물 치료 0일 전 3개월 이내에 탈감작 요법 없음.

연구 약물 치료 0일 전 30일 이내에 임의의 조사 또는 비승인 약물 요법을 사용하지 않음.

연구 약물 치료 0일로부터 6주 이내에 응급실 치료를 필요로 하는 급성 천식 악화의 발생 없음.

연구 약물 치료 0일로부터 12개월 이내에 입원을 요하는 급성 천식 악화의 발생 없음.

연구 약물 치료 0일 전 4주 이내에 천식에 영향을 미치는 호흡기 감염의 발생 없음.

연구 약물 치료 0일 전 15년 이내에 천식 관련 악화에 대한 기관내삽관 이력이 없음.

중요한 의학적 상태(호흡 기능에 영향을 미치는 비만, 울혈성 심부전, 심근 경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 중증 폐 질환, [절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 제외] 암 병력, 인슐린 의존성 당뇨병, 자가면역 질환 또는 알려진 HIV 감염).

가용성 IL-4 수용체 연구에 이전 등록이 없습니다.

프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신 질환의 이력이 없습니다.

수용성 IL-4R에 과민반응을 보이는 환자는 없습니다.