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Étude d'efficacité de phase II du récepteur IL-4 humain recombinant en aérosol dans l'asthme

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'asthme est un trouble inflammatoire chronique des voies respiratoires caractérisé par une obstruction réversible des voies respiratoires. Quatorze millions de personnes (6,4 %) aux États-Unis déclarent avoir de l'asthme et, de 1980 à 1994, la prévalence de l'asthme autodéclaré aux États-Unis a augmenté de 75 %. Un facteur majeur dans la pathogenèse de l'asthme est le développement d'une réponse inflammatoire allergique aux antigènes inhalés. L'interleukine-4 (IL-4) joue un rôle clé dans cette réponse en favorisant la production d'IgE, en régulant positivement les récepteurs IgE, en régulant positivement les récepteurs d'adhésion tels que VCAM-1, en favorisant le développement des cellules Th2 et en augmentant la sécrétion de mucus. Il a été démontré que l'IL-4R soluble produit par recombinaison (sIL-4R) se lie et inactive l'IL-4, à la fois in vitro et dans des modèles animaux. Dans le cadre d'un essai multicentrique, 20 sujets sur le site des NIH recevront 0,9 mg, 1,8 mg. sIL-4R ou placebo une fois par semaine pendant 12 semaines dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle. Le médicament à l'étude sera administré via le dispositif d'administration de médicament en aérosol AERx. L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité mesurée par le FEV1. Les objectifs secondaires comprendront les modifications de la CVF, du FEF 27-75, du débit de pointe, de l'utilisation de bronchodilatateurs, des symptômes d'asthme, des scores de qualité de vie, des marqueurs immunologiques et inflammatoires, de la pharmacocinétique, de la sécurité et de l'immunogénicité. La population à l'étude sera composée d'asthmatiques modérés à sévères sous monothérapie (bêta)-agoniste avec un VEMS de 50 à 80 % de la valeur prédite. Après 12 semaines de médicament à l'étude, les sujets seront suivis pendant 8 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est un trouble inflammatoire chronique des voies respiratoires caractérisé par une obstruction réversible des voies respiratoires. Quatorze millions de personnes (6,4 %) aux États-Unis déclarent avoir de l'asthme et, de 1980 à 1994, la prévalence de l'asthme autodéclaré aux États-Unis a augmenté de 75 %. Un facteur majeur dans la pathogenèse de l'asthme est le développement d'une réponse inflammatoire allergique aux antigènes inhalés. L'interleukine-4 (IL-4) joue un rôle clé dans cette réponse en favorisant la production d'IgE, en régulant positivement les récepteurs IgE, en régulant positivement les récepteurs d'adhésion tels que VCAM-1, en favorisant le développement des cellules Th2 et en augmentant la sécrétion de mucus. Il a été démontré que l'IL-4R soluble produit par recombinaison (sIL-4R) se lie et inactive l'IL-4, à la fois in vitro et dans des modèles animaux. Dans le cadre d'un essai multicentrique, 20 sujets sur le site des NIH recevront 0,9 mg, 1,8 mg. sIL-4R ou placebo une fois par semaine pendant 12 semaines dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle. Le médicament à l'étude sera administré via le dispositif d'administration de médicament en aérosol AERx. L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité mesurée par le FEV1. Les objectifs secondaires comprendront les modifications de la CVF, du FEF 27-75, du débit de pointe, de l'utilisation de bronchodilatateurs, des symptômes d'asthme, des scores de qualité de vie, des marqueurs immunologiques et inflammatoires, de la pharmacocinétique, de la sécurité et de l'immunogénicité. La population à l'étude sera composée d'asthmatiques modérés à sévères sous monothérapie (bêta)-agoniste avec un VEMS de 50 à 80 % de la valeur prédite. Après 12 semaines de médicament à l'étude, les sujets seront suivis pendant 8 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 12 à 85 ans.

Diagnostic d'asthme persistant depuis plus d'un an et actuellement traité uniquement par un bêta-2 agoniste à courte durée d'action.

VEMS 50 à 80 % de la valeur prédite (doit être démontré au jour 10 et au jour 0). Les patients seront stratifiés en cohorte 50-70 % ou 71-80 % au jour 10.

Augmentation supérieure ou égale à 15 % par rapport au VEMS initial environ 15 à 20 minutes après l'inhalation de bêta-2 agoniste (2 à 4 bouffées d'albutérol via MDI ou l'équivalent nébulisé) documentée au départ.

Test cutané positif à au moins deux allergènes (défini comme une papule de 3 mm de plus que le témoin et un érythème supérieur au témoin).

Antécédents de symptômes d'asthme (respiration sifflante, essoufflement, toux, oppression thoracique ou réveil nocturne) au moins 3 des 7 derniers jours.

Respect des critères d'élimination en n'utilisant aucun des médicaments énumérés ci-dessous pendant les périodes spécifiées avant le jour 0 du traitement médicamenteux à l'étude :

Corticostéroïdes parentéraux pendant 4 semaines ;

Corticoïdes oraux pendant 4 semaines ;

Corticostéroïdes inhalés pendant 4 semaines ;

Cromolyne sodique (Intal), nédocromil (Tilade) pendant 4 semaines ;

Théophylline, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) ou montelukast (Singulair) pendant 4 semaines ;

Astémizole (Hismanal) pendant 12 semaines ;

Terfénadine (Seldane) ou fexofénadine (Allegra) pendant 6 jours ;

Cétirizine (Zyrtec) pendant 6 jours ;

Hydroxyzine (Atarax, Vistaril) pendant 6 jours ;

Spray nasal à l'azélastine (Astelin) pendant 6 jours; et

Salmétérol (Serevent) pendant 9 jours.

Aucune anomalie cliniquement significative en chimie, hématologie, analyse d'urine : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,7 mg/dL ; bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dL ; AST (SGOT), ALT (SGPT) inférieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire.

Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG dans le mois précédant l'inscription.

Aucune anomalie cliniquement significative dans la CXR (autre que les changements compatibles avec l'asthme) dans l'année précédant l'inscription.

Non-fumeur, depuis au moins 2 ans avec des antécédents de tabagisme ne dépassant pas 10 années-paquet (par exemple, un paquet par jour pendant 10 ans).

Acceptation d'utiliser une contraception médicalement acceptée tout au long de l'étude, si sexuellement active, à l'exception des femmes ménopausées depuis plus de ou égal à 2 ans.

Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins tout au long de l'étude.

Capacité démontrée à suivre la technique appropriée dans l'utilisation du système AERx.

Un formulaire de consentement écrit, signé et attesté.

Aucun traitement de désensibilisation dans les 3 mois précédant le jour 0 du traitement médicamenteux à l'étude.

Aucune utilisation de toute thérapie médicamenteuse expérimentale ou non approuvée dans les 30 jours précédant le jour 0 du traitement médicamenteux à l'étude.

Aucune occurrence d'exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant un traitement en salle d'urgence dans les 6 semaines suivant le jour 0 du traitement médicamenteux à l'étude.

Aucune occurrence d'exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois suivant le jour 0 du traitement médicamenteux à l'étude.

Aucune infection respiratoire affectant l'asthme dans les 4 semaines précédant le jour 0 du traitement médicamenteux à l'étude.

Aucun antécédent d'intubation endotrachéale pour exacerbation liée à l'asthme dans les 15 ans précédant le jour 0 du traitement médicamenteux à l'étude.

Aucune présence de conditions médicales importantes (y compris l'obésité affectant la fonction respiratoire, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde, l'angor instable, l'hypertension non contrôlée, la maladie pulmonaire sévère, les antécédents de cancer [autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué], le diabète insulino-dépendant, maladie auto-immune ou infection connue par le VIH).

Aucune inscription antérieure dans une étude sur le récepteur soluble de l'IL-4.

Aucun antécédent d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de maladie psychiatrique qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé.

Aucun patient présentant une hypersensibilité à l'IL-4R soluble.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement de l'étude

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 mai 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 990115
  • 99-I-0115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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