Фаза II исследования эффективности аэрозольного рекомбинантного человеческого рецептора IL-4 при астме

Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 12-85 лет.

Диагноз персистирующей астмы в течение более 1 года и в настоящее время лечение только короткодействующими бета-2-агонистами.

ОФВ1 50-80% от ожидаемого (должен быть продемонстрирован на 10-й и 0-й день). Пациенты будут разделены на когорты 50-70% или 71-80% на 10-й день.

Увеличение более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 примерно через 15-20 минут после ингаляции бета-2-агониста (2-4 вдоха альбутерола через MDI или небулайзерный эквивалент), зарегистрированное на исходном уровне.

Положительный кожный прик-тест как минимум на два аллергена (определяется как волдырь на 3 мм больше, чем в контроле, и эритема больше, чем в контроле).

Симптомы астмы в анамнезе (свистящее дыхание, одышка, кашель, стеснение в груди или ночные пробуждения) по крайней мере 3 из последних 7 дней.

Выполнение критериев вымывания за счет неиспользования какого-либо из перечисленных ниже препаратов в течение указанного времени до 0-го дня лечения исследуемым лекарственным средством:

Парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель;

Пероральные кортикостероиды в течение 4 недель;

Ингаляционные кортикостероиды в течение 4 недель;

кромолин натрия (Интал), недокромил (Тиладе) в течение 4 недель;

теофиллин, зилейтон (зифло), зафирлукаст (аколат) или монтелукаст (сингуляр) в течение 4 недель;

Астемизол (Гисманал) на 12 недель;

терфенадин (селдане) или фексофенадин (аллегра) в течение 6 дней;

Цетиризин (Зиртек) на 6 дней;

Гидроксизин (Атаракс, Вистарил) в течение 6 дней;

Азеластин (Астелин) назальный спрей на 6 дней; и

Салметерол (Серевент) на 9 дней.

Нет клинически значимых отклонений в биохимии, гематологии, анализе мочи: креатинин сыворотки меньше или равен 1,7 мг/дл; общий билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл; АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) меньше или равно 2-кратному верхнему лабораторному пределу нормы.

Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ в течение 1 месяца до включения в исследование.

Отсутствие клинически значимых отклонений при рентгенографии (кроме изменений, характерных для астмы) в течение 1 года до включения в исследование.

Некурящий, не менее 2 лет со стажем курения не более 10 пачек в год (например, одна пачка в день в течение 10 лет).

Согласие на использование принятых с медицинской точки зрения противозачаточных средств на протяжении всего исследования, если они ведут активную половую жизнь, за исключением женщин, находящихся в постменопаузе более или равной 2 годам.

Соглашение не сдавать кровь или продукты крови на протяжении всего исследования.

Продемонстрированная способность следовать правильной технике использования системы AERx.

Письменная, подписанная и заверенная форма согласия.

Отсутствие десенсибилизирующей терапии в течение 3 месяцев до 0-го дня лечения исследуемым лекарственным средством.

Запрещается использование какой-либо исследуемой или неутвержденной лекарственной терапии в течение 30 дней до 0-го дня лечения исследуемым лекарственным средством.

Отсутствие случаев обострения астмы, требующих лечения в отделении неотложной помощи в течение 6 недель после 0-го дня лечения исследуемым лекарственным средством.

Отсутствие обострений астмы, требующих госпитализации, в течение 12 месяцев после 0-го дня лечения исследуемым лекарственным средством.

Отсутствие случаев респираторной инфекции, поражающей астму, в течение 4 недель до 0-го дня лечения исследуемым лекарственным средством.

Отсутствие в анамнезе эндотрахеальной интубации по поводу обострения астмы в течение 15 лет до 0-го дня лечения исследуемым лекарственным средством.

Отсутствие серьезных заболеваний (включая ожирение, влияющее на функцию дыхания, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию, тяжелое заболевание легких, рак в анамнезе [кроме резецированной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы], инсулинозависимый диабет, аутоиммунное заболевание или известная ВИЧ-инфекция).

Отсутствие предыдущего участия в исследовании растворимого рецептора IL-4.

Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем, наркотиков или психических заболеваний, которые могли бы помешать соблюдению требований протокола или предоставлению информированного согласия.

Нет пациентов с повышенной чувствительностью к растворимому IL-4R.