雾化重组人 IL-4 受体治疗哮喘的 II 期疗效研究

年龄在 12-85 岁之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。

诊断为持续性哮喘超过 1 年，目前仅接受短效 β2 激动剂治疗。

FEV1 预测值的 50-80%（必须在第 10 天和第 0 天证明）。 在第 10 天，患者将被分为 50-70% 或 71-80% 的队列。

在基线记录的 β2 激动剂吸入（通过 MDI 或雾化等效物吸入 2-4 口沙丁胺醇）后约 15-20 分钟，FEV1 比基线 FEV1 增加了大于或等于 15%。

对至少两种过敏原进行阳性点刺皮肤试验（定义为比对照大 3 毫米的风团和比对照大的红斑）。

过去 7 天中至少有 3 天有哮喘病史（喘息、呼吸急促、咳嗽、胸闷或夜间惊醒）。

通过在研究药物治疗的第 0 天之前的指定时间内不使用下面列出的任何药物来满足清除标准：

肠外皮质类固醇 4 周；

口服皮质类固醇 4 周；

吸入皮质类固醇 4 周；

色甘酸钠 (Intal)、奈多罗米 (Tilade) 4 周；

茶碱、齐留通 (Zyflo)、扎鲁司特 (Accolate) 或孟鲁司特 (Singulair) 4 周；

阿司咪唑 (Hismanal) 12 周；

特非那定 (Seldane) 或非索非那定 (Allegra) 6 天；

西替利嗪 (Zyrtec) 6 天；

羟嗪 (Atarax, Vistaril) 6 天；

氮卓斯汀（Astelin）喷鼻剂 6 天；和

沙美特罗（Serevent）9 天。

化学、血液学、尿液分析无临床显着异常：血清肌酐小于或等于 1.7 mg/dL；总胆红素小于或等于 1.5 mg/dL； AST (SGOT)、ALT (SGPT) 小于或等于实验室正常上限的 2 倍。

入组前 1 个月内 EKG 无临床显着异常。

入组前 1 年内 CXR 无临床显着异常（符合哮喘的变化除外）。

不吸烟者，至少 2 年吸烟史不超过 10 包年（例如，每天一包，持续 10 年）。

如果性活跃，同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕措施，绝经后大于或等于 2 年的女性除外。

同意在整个研究过程中不捐献血液或血液制品。

展示了在使用 AERx 系统时遵循正确技术的能力。

书面、签名和见证的同意书。

研究药物治疗第 0 天前 3 个月内未进行脱敏治疗。

在研究药物治疗第 0 天之前的 30 天内未使用任何研究性或未经批准的药物治疗。

在研究药物治疗的第 0 天后的 6 周内没有发生需要急诊室治疗的急性哮喘发作。

在研究药物治疗的第 0 天后的 12 个月内没有发生需要住院治疗的急性哮喘发作。

在研究药物治疗的第 0 天之前的 4 周内没有发生影响哮喘的呼吸道感染。

在研究药物治疗第 0 天之前的 15 年内没有因哮喘相关恶化而进行气管插管的病史。

没有明显的医疗状况（包括影响呼吸功能的肥胖、充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、未控制的高血压、严重的肺部疾病、癌症病史[除了切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌]、胰岛素依赖型糖尿病、自身免疫性疾病，或已知的 HIV 感染）。

以前没有参加可溶性 IL-4 受体的研究。

没有会影响遵守方案要求或给予知情同意的能力的酗酒、药物滥用或精神疾病史。

没有患者对可溶性 IL-4R 过敏。