Studio di efficacia di fase II del recettore IL-4 umano ricombinante aerosol nell'asma

Maschi o femmine non gravide e non allattanti di età compresa tra 12 e 85 anni.

Diagnosi di asma persistente da più di 1 anno e attualmente in trattamento solo con beta-2 agonisti a breve durata d'azione.

FEV1 50-80% del predetto (deve essere dimostrato al giorno 10 e al giorno 0). I pazienti saranno stratificati in una coorte del 50-70% o del 71-80% al giorno 10.

Aumento maggiore o uguale al 15% rispetto al FEV1 basale circa 15-20 minuti dopo l'inalazione di beta-2 agonisti (2-4 spruzzi di albuterolo tramite MDI o equivalente nebulizzato) documentato al basale.

Prick test cutaneo positivo ad almeno due allergeni (definito come pomfo maggiore di 3 mm rispetto al controllo ed eritema maggiore rispetto al controllo).

Anamnesi di sintomi di asma (respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse, costrizione toracica o risvegli notturni) in almeno 3 degli ultimi 7 giorni.

Soddisfazione dei criteri di interruzione non utilizzando nessuno dei farmaci elencati di seguito per i tempi specificati prima del giorno 0 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio:

Corticosteroidi parenterali per 4 settimane;

Corticosteroidi orali per 4 settimane;

Corticosteroidi per via inalatoria per 4 settimane;

Cromolyn sodico (Intal), nedocromile (Tilade) per 4 settimane;

Teofillina, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) o montelukast (Singulair) per 4 settimane;

Astemizolo (Hismanal) per 12 settimane;

Terfenadina (Seldane) o fexofenadina (Allegra) per 6 giorni;

Cetirizina (Zyrtec) per 6 giorni;

Hydroxyzine (Atarax, Vistaril) per 6 giorni;

Azelastine (Astelin) spray nasale per 6 giorni; E

Salmeterolo (Serevent) per 9 giorni.

Nessuna anomalia clinicamente significativa in chimica, ematologia, analisi delle urine: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,7 mg/dL; bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL; AST (SGOT), ALT (SGPT) inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore normale del laboratorio.

Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Nessuna anomalia clinicamente significativa nella CXR (diversa dai cambiamenti coerenti con l'asma) entro 1 anno prima dell'arruolamento.

Non fumatore, da almeno 2 anni con una storia di fumo non superiore a 10 pacchetti anno (ad esempio, un pacchetto al giorno per 10 anni).

Accordo per l'uso di contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio, se sessualmente attivi, ad eccezione delle donne in postmenopausa da più o meno di 2 anni.

Accordo di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio.

Capacità dimostrata di seguire la tecnica corretta nell'uso del sistema AERx.

Un modulo di consenso scritto, firmato e testimoniato.

Nessuna terapia di desensibilizzazione entro 3 mesi prima del giorno 0 del trattamento con il farmaco in studio.

Nessun uso di alcuna terapia farmacologica sperimentale o non approvata nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Nessun evento di esacerbazione acuta dell'asma che richieda il trattamento del pronto soccorso entro 6 settimane dal giorno 0 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Nessun evento di esacerbazione acuta dell'asma che richieda il ricovero in ospedale entro 12 mesi dal giorno 0 del trattamento con il farmaco in studio.

Nessun evento di infezione respiratoria che colpisca l'asma nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 0 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

- Nessuna storia di intubazione endotracheale per esacerbazione correlata all'asma nei 15 anni precedenti al giorno 0 del trattamento con il farmaco in studio.

Nessuna presenza di condizioni mediche significative (tra cui obesità che compromette la funzione respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina instabile, ipertensione non controllata, malattia polmonare grave, anamnesi di cancro [diverso da carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose], diabete insulino-dipendente, malattia autoimmune o infezione da HIV nota).

Nessun precedente arruolamento in uno studio sul recettore IL-4 solubile.

Nessuna storia di abuso di alcol, abuso di droghe o malattia psichiatrica che possa interferire con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato.

Nessun paziente ha manifestato ipersensibilità all'IL-4R solubile.