Vaiheen II tehokkuustutkimus aerosolisoidun rekombinantin ihmisen IL-4-reseptorin tehokkuudesta astmassa

Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ikä 12-85 vuotta.

Yli vuoden jatkuneen astman diagnoosi, jota hoidetaan tällä hetkellä vain lyhytvaikutteisella beeta-2-agonistilla.

FEV1 50-80 % ennustetusta (täytyy osoittaa päivänä 10 ja päivänä 0). Potilaat jaetaan 50-70 % tai 71-80 % kohorttiin 10. päivänä.

FEV1:n nousu yli tai yhtä suuri kuin 15 % lähtötilanteeseen verrattuna noin 15-20 minuuttia beeta-2-agonistien inhalaation jälkeen (2-4 albuterolia MDI:n tai nebulisoidun vastaavan kautta), joka on dokumentoitu lähtötilanteessa.

Positiivinen pistos-ihotesti vähintään kahdelle allergeenille (määriteltynä punoitus 3 mm suurempi kuin kontrolli ja punoitus suurempi kuin kontrolli).

Astman oireita (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, yskä, puristava tunne rinnassa tai yöllinen herääminen) vähintään kolmena viimeisenä 7 päivänä.

Huuhtoutumiskriteerien täyttyminen jättämällä käyttämättä mitään alla luetelluista lääkkeistä määritettyinä aikoina ennen tutkimuslääkehoidon päivää 0:

Parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon ajan;

Suun kautta otettavat kortikosteroidit 4 viikon ajan;

Inhaloitavat kortikosteroidit 4 viikon ajan;

Cromolyn-natrium (Intal), nedokromiili (Tilade) 4 viikon ajan;

teofylliini, zileutoni (Zyflo), zafirlukasti (Accolate) tai montelukasti (Singulair) 4 viikon ajan;

Astemitsoli (Hismanal) 12 viikon ajan;

Terfenadiini (Seldane) tai feksofenadiini (Allegra) 6 päivän ajan;

Setiritsiini (Zyrtec) 6 päivää;

Hydroksitsiini (Atarax, Vistaril) 6 päivän ajan;

Azelastine (Astelin) nenäsumute 6 päivän ajan; ja

Salmeterolia (Serevent) 9 päivän ajan.

Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia kemiassa, hematologiassa, virtsaanalyyseissä: seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,7 mg/dl; kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl; AST (SGOT), ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa laboratorion normaalin yläraja.

Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia CXR:ssä (muita kuin astmaan liittyviä muutoksia) vuoden aikana ennen ilmoittautumista.

Tupakoimaton, vähintään 2 vuoden ajan ja tupakointi enintään 10 pakkausvuotta (esim. yksi pakkaus päivässä 10 vuoden ajan).

Sopimus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, jos seksuaalisesti aktiivinen, paitsi naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen yli 2 vuotta.

Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita koko tutkimuksen ajan.

Osoitettu kyky noudattaa oikeaa tekniikkaa AERx-järjestelmän käytössä.

Kirjallinen, allekirjoitettu ja todistama suostumuslomake.

Ei herkkyyshoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkehoidon päivää 0.

Mitään tutkittavaa tai ei-hyväksyttyä lääkehoitoa ei käytetä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkehoidon päivää 0.

Päivystyshoitoa vaativaa akuuttia astman pahenemista ei esiintynyt 6 viikon kuluessa tutkimuslääkehoidon päivästä 0.

Sairaalahoitoa vaativaa akuuttia astman pahenemista ei ilmennyt 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkehoidon päivästä 0.

Ei esiintynyt astmaan vaikuttavaa hengitystieinfektiota 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoidon päivää 0.

Ei aiemmin ollut endotrakeaalista intubaatiota astmaan liittyvän pahenemisen vuoksi 15 vuoden aikana ennen tutkimuslääkehoidon päivää 0.

Ei merkittäviä sairauksia (mukaan lukien hengitystoimintoihin vaikuttava lihavuus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, vaikea keuhkosairaus, aiempi syöpä [lukuun ottamatta leikattua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää], insuliinista riippuvainen diabetes, autoimmuunisairaus tai tunnettu HIV-infektio).

Ei aikaisempaa ilmoittautumista liukoisen IL-4-reseptorin tutkimukseen.

Ei historiaa alkoholin, huumeiden väärinkäytöstä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka häiritsisi kykyä noudattaa protokollavaatimuksia tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Yksikään potilas ei ole yliherkkä liukoiselle IL-4R:lle.