Badanie fazy II skuteczności aerozolu rekombinowanego ludzkiego receptora IL-4 w astmie

Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 12-85 lat.

Rozpoznanie astmy utrzymującej się dłużej niż 1 rok i obecnie leczonej wyłącznie krótko działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych.

FEV1 50-80% wartości należnej (należy wykazać w dniu 10 i dniu 0). Pacjenci zostaną podzieleni na grupy 50-70% lub 71-80% w dniu 10.

Wzrost o co najmniej 15% w stosunku do wartości wyjściowej FEV1 około 15-20 minut po inhalacji agonisty beta-2 (2-4 wdechów albuterolu przez MDI lub ekwiwalent w nebulizacji) udokumentowany na początku badania.

Dodatni punktowy test skórny na co najmniej dwa alergeny (zdefiniowany jako bąbel o 3 mm większy niż w grupie kontrolnej i rumień większy niż w grupie kontrolnej).

Historia objawów astmy (świszczący oddech, duszność, kaszel, ucisk w klatce piersiowej lub nocne przebudzenia) przez co najmniej 3 z ostatnich 7 dni.

Spełnienie kryteriów wymywania poprzez niestosowanie żadnego z wymienionych poniżej leków przez określony czas przed Dniem 0 leczenia badanym lekiem:

Kortykosteroidy pozajelitowe przez 4 tygodnie;

Doustne kortykosteroidy przez 4 tygodnie;

Kortykosteroidy wziewne przez 4 tygodnie;

kromolyn sodowy (Intal), nedokromil (Tilade) przez 4 tygodnie;

teofilina, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) lub montelukast (Singulair) przez 4 tygodnie;

Astemizol (Hismanal) przez 12 tygodni;

Terfenadyna (Seldane) lub feksofenadyna (Allegra) przez 6 dni;

Cetyryzyna (Zyrtec) przez 6 dni;

Hydroksyzyna (Atarax, Vistaril) przez 6 dni;

Azelastyna (Astelin) aerozol do nosa przez 6 dni; I

Salmeterol (Serevent) przez 9 dni.

Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach biochemicznych, hematologicznych, badaniu moczu: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,7 mg/dl; bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl; AST (SGOT), ALT (SGPT) mniejsze lub równe 2-krotności górnej granicy normy laboratoryjnej.

Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.

Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w CXR (innych niż zmiany zgodne z astmą) w ciągu 1 roku przed włączeniem.

Niepalący, od co najmniej 2 lat z historią palenia nie dłuższą niż 10 paczkolat (np. jedna paczka dziennie przez 10 lat).

Zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej antykoncepcji podczas całego badania, jeśli są aktywne seksualnie, z wyjątkiem kobiet, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat.

Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania.

Wykazanie się umiejętnością przestrzegania właściwej techniki podczas korzystania z systemu AERx.

Pisemny, podpisany i poświadczony formularz zgody.

Brak terapii odczulającej w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0 leczenia badanym lekiem.

Brak stosowania jakiejkolwiek eksperymentalnej lub niezatwierdzonej terapii lekowej w ciągu 30 dni przed Dniem 0 leczenia badanym lekiem.

Brak wystąpienia ostrego zaostrzenia astmy wymagającego leczenia w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od dnia 0 leczenia badanym lekiem.

Brak wystąpienia ostrego zaostrzenia astmy wymagającego hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy od Dnia 0 leczenia badanym lekiem.

Brak wystąpienia infekcji dróg oddechowych, która wpływa na astmę w ciągu 4 tygodni przed dniem 0 leczenia badanym lekiem.

Brak historii intubacji dotchawiczej z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 15 lat przed Dniem 0 leczenia badanym lekiem.

Brak istotnych schorzeń (w tym otyłości wpływającej na funkcje oddechowe, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej choroby płuc, raka w wywiadzie [innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub płaskonabłonkowy], cukrzycy insulinozależnej, choroba autoimmunologiczna lub znane zakażenie wirusem HIV).

Brak wcześniejszej rejestracji w badaniu rozpuszczalnego receptora IL-4.

Brak historii nadużywania alkoholu, narkotyków lub chorób psychicznych, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

Brak pacjentów z nadwrażliwością na rozpuszczalną IL-4R.