Fas II-effektivitetsstudie av aerosoliserad rekombinant human IL-4-receptor vid astma

Manliga eller icke-gravida, icke-amande kvinnor i åldern 12-85 år.

Diagnos av ihållande astma i mer än 1 år och behandlas för närvarande med endast kortverkande beta-2-agonister.

FEV1 50-80 % av förutspått (måste påvisas på dag 10 och dag 0). Patienterna kommer att stratifieras i 50-70 % eller 71-80 % kohort vid dag 10.

En ökning med mer än eller lika med 15 % jämfört med FEV1 vid baslinjen cirka 15-20 minuter efter inhalation av beta-2-agonist (2-4 bloss av albuterol via MDI eller den nebuliserade motsvarigheten) dokumenterad vid baslinjen.

Positivt prickhudtest på minst två allergener (definierat som snäckor 3 mm större än kontroll och erytem större än kontroll).

Historik med astmasymtom (väsande andning, andnöd, hosta, tryck över bröstet eller uppvaknande nattetid) under minst 3 av de senaste 7 dagarna.

Uppfyllelse av tvättningskriterier genom att inte använda någon av medicinerna nedan under de angivna tiderna före dag 0 av studiens läkemedelsbehandling:

Parenterala kortikosteroider i 4 veckor;

Orala kortikosteroider i 4 veckor;

Inhalerade kortikosteroider i 4 veckor;

Cromolynnatrium (Intal), nedokromil (Tilade) i 4 veckor;

Teofyllin, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) eller montelukast (Singulair) i 4 veckor;

Astemizol (Hismanal) i 12 veckor;

Terfenadin (Seldane) eller fexofenadin (Allegra) i 6 dagar;

Cetirizin (Zyrtec) i 6 dagar;

Hydroxyzin (Atarax, Vistaril) i 6 dagar;

Azelastine (Astelin) nässpray i 6 dagar; och

Salmeterol (Serevent) i 9 dagar.

Ingen kliniskt signifikant abnormitet i kemi, hematologi, urinanalys: serumkreatinin mindre än eller lika med 1,7 mg/dL; totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL; AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre än eller lika med 2 gånger laboratoriets övre normalgräns.

Ingen kliniskt signifikant abnormitet i EKG inom 1 månad före inskrivning.

Ingen kliniskt signifikant abnormitet i CXR (förutom förändringar som överensstämmer med astma) inom 1 år före inskrivning.

Icke-rökare, i minst 2 år med en rökhistoria på högst 10 förpackningsår (t.ex. ett förpackning per dag i 10 år).

Överenskommelse om att använda medicinskt accepterade preventivmedel under hela studien, om de är sexuellt aktiva, förutom kvinnor som är postmenopausala i mer än eller lika med 2 år.

Överenskommelse om att inte donera blod eller blodprodukter under hela studien.

Visad förmåga att följa korrekt teknik vid användning av AERx-systemet.

Ett skriftligt, undertecknat och bevittnat samtyckesformulär.

Ingen desensibiliseringsterapi inom 3 månader före dag 0 av studieläkemedelsbehandlingen.

Ingen användning av någon experimentell eller icke-godkänd läkemedelsbehandling inom 30 dagar före dag 0 av studieläkemedelsbehandlingen.

Ingen förekomst av akut astmaexacerbation som kräver akutvård inom 6 veckor från dag 0 av studieläkemedelsbehandlingen.

Ingen förekomst av akut astmaexacerbation som kräver sjukhusvård inom 12 månader från dag 0 av studieläkemedelsbehandlingen.

Ingen förekomst av luftvägsinfektion som påverkar astma inom 4 veckor före dag 0 av studieläkemedelsbehandlingen.

Ingen historia av endotrakeal intubation för astma-relaterad exacerbation inom 15 år före dag 0 av studieläkemedelsbehandlingen.

Ingen förekomst av signifikanta medicinska tillstånd (inklusive fetma som påverkar andningsfunktionen, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerad hypertoni, allvarlig lungsjukdom, cancer i anamnesen [annat än resekerat kutant basal- eller skivepitelcancer], insulinberoende diabetes, autoimmun sjukdom eller känd HIV-infektion).

Ingen tidigare inskrivning i en studie av löslig IL-4-receptor.

Ingen historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa förmågan att följa protokollkrav eller ge informerat samtycke.

Inga patienter som upplever överkänslighet mot lösligt IL-4R.