Estudio de eficacia de fase II del receptor de IL-4 humano recombinante aerosolizado en el asma

Hombres o mujeres no embarazadas que no amamantan de 12 a 85 años.

Diagnóstico de asma persistente durante más de 1 año y actualmente en tratamiento solo con agonista beta-2 de acción corta.

FEV1 50-80 % del valor teórico (debe demostrarse el día 10 y el día 0). Los pacientes se estratificarán en una cohorte de 50-70 % o 71-80 % en el día 10.

Aumento mayor o igual al 15 % sobre el FEV1 inicial aproximadamente 15 a 20 minutos después de la inhalación del agonista beta-2 (2 a 4 inhalaciones de albuterol a través de MDI o el equivalente nebulizado) documentado al inicio.

Prueba de punción cutánea positiva para al menos dos alérgenos (definida como roncha 3 mm mayor que el control y eritema mayor que el control).

Antecedentes de síntomas de asma (sibilancias, dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho o despertares nocturnos) en al menos 3 de los últimos 7 días.

Cumplimiento de los criterios de lavado al no usar ninguno de los medicamentos enumerados a continuación durante los tiempos especificados antes del día 0 del tratamiento con el fármaco del estudio:

Corticoides parenterales durante 4 semanas;

Corticoides orales durante 4 semanas;

Corticoides inhalados durante 4 semanas;

cromoglicato de sodio (Intal), nedocromil (Tilade) durante 4 semanas;

Teofilina, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) o montelukast (Singulair) durante 4 semanas;

astemizol (Hismanal) durante 12 semanas;

Terfenadina (Seldane) o fexofenadina (Allegra) durante 6 días;

Cetirizina (Zyrtec) durante 6 días;

Hidroxizina (Atarax, Vistaril) durante 6 días;

Aerosol nasal de azelastina (Astelin) durante 6 días; y

Salmeterol (Serevent) durante 9 días.

Sin anormalidad clínicamente significativa en química, hematología, análisis de orina: creatinina sérica menor o igual a 1,7 mg/dL; bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL; AST (SGOT), ALT (SGPT) menor o igual a 2 veces el límite superior normal del laboratorio.

Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma en el mes anterior a la inscripción.

Ninguna anormalidad clínicamente significativa en CXR (aparte de los cambios consistentes con el asma) dentro de 1 año antes de la inscripción.

No fumador, durante al menos 2 años con un historial de tabaquismo de no más de 10 paquetes por año (por ejemplo, un paquete por día durante 10 años).

Acuerdo para usar anticonceptivos médicamente aceptados durante todo el estudio, si son sexualmente activas, excepto mujeres posmenopáusicas por más de 2 años o más.

Acuerdo de no donar sangre ni hemoderivados durante todo el estudio.

Capacidad demostrada para seguir la técnica adecuada en el uso del sistema AERx.

Un formulario de consentimiento por escrito, firmado y atestiguado.

Sin terapia de desensibilización en los 3 meses anteriores al Día 0 del tratamiento con el fármaco del estudio.

No uso de ninguna terapia farmacológica en investigación o no aprobada dentro de los 30 días anteriores al día 0 del tratamiento farmacológico del estudio.

Ningún caso de exacerbación aguda del asma que requiera tratamiento en la sala de emergencias dentro de las 6 semanas del Día 0 del tratamiento con el fármaco del estudio.

Ningún caso de exacerbación aguda del asma que requiera hospitalización dentro de los 12 meses posteriores al día 0 del tratamiento con el fármaco del estudio.

Ninguna aparición de infección respiratoria que afecte al asma en las 4 semanas anteriores al Día 0 del tratamiento con el fármaco del estudio.

Sin antecedentes de intubación endotraqueal por exacerbación relacionada con el asma en los 15 años anteriores al día 0 del tratamiento con el fármaco del estudio.

Ausencia de condiciones médicas significativas (incluida la obesidad que afecta la función respiratoria, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina inestable, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar grave, antecedentes de cáncer [aparte del carcinoma cutáneo de células basales o escamosas], diabetes insulinodependiente, enfermedad autoinmune o infección por VIH conocida).

Sin participación previa en un estudio del receptor de IL-4 soluble.

Sin antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas o enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o dar un consentimiento informado.

Ningún paciente experimentó hipersensibilidad a la IL-4R soluble.