Fase II-effektivitetsstudie av aerosolisert rekombinant human IL-4-reseptor ved astma

Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 12-85 år.

Diagnose av vedvarende astma i mer enn 1 år og behandles for tiden kun med korttidsvirkende beta-2-agonist.

FEV1 50-80 % av predikert (må demonstreres på dag 10 og dag 0). Pasienter vil bli stratifisert i 50-70 % eller 71-80 % kohort på dag 10.

Økning på mer enn eller lik 15 % over baseline FEV1 ca. 15-20 minutter etter inhalasjon av beta-2-agonist (2-4 drag av albuterol via MDI eller den forstøvede ekvivalenten) dokumentert ved baseline.

Positiv prickhudtest på minst to allergener (definert som svelg 3 mm større enn kontroll og erytem større enn kontroll).

Anamnese med astmasymptomer (hvising, kortpustethet, hoste, tetthet i brystet eller nattlig oppvåkning) i minst 3 av de siste 7 dagene.

Oppfyllelse av utvaskingskriterier ved ikke å bruke noen av medisinene som er oppført nedenfor i de angitte tidene før dag 0 av studiemedikamentbehandlingen:

Parenterale kortikosteroider i 4 uker;

Orale kortikosteroider i 4 uker;

Inhalerte kortikosteroider i 4 uker;

Cromolyn natrium (Intal), nedocromil (Tilade) i 4 uker;

Teofyllin, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) eller montelukast (Singulair) i 4 uker;

Astemizol (Hismanal) i 12 uker;

Terfenadin (Seldane), eller fexofenadin (Allegra) i 6 dager;

Cetirizin (Zyrtec) i 6 dager;

Hydroxyzine (Atarax, Vistaril) i 6 dager;

Azelastine (Astelin) nesespray i 6 dager; og

Salmeterol (Serevent) i 9 dager.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i kjemi, hematologi, urinanalyse: serumkreatinin mindre enn eller lik 1,7 mg/dL; total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL; AST (SGOT), ALT (SGPT) mindre enn eller lik 2 ganger laboratoriets øvre normalgrense.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i EKG innen 1 måned før påmelding.

Ingen klinisk signifikant abnormitet i CXR (annet enn endringer i samsvar med astma) innen 1 år før registrering.

Ikke-røyker, i minst 2 år med en røykehistorie på ikke mer enn 10 pakkeår (f.eks. en pakke per dag i 10 år).

Avtale om å bruke medisinsk akseptert prevensjon gjennom hele studien, hvis seksuelt aktive, unntatt kvinner som er postmenopausale i mer enn eller lik 2 år.

Avtale om ikke å donere blod eller blodprodukter gjennom hele studien.

Demonstrert evne til å følge riktig teknikk ved bruk av AERx-systemet.

Et skriftlig, signert og bevitnet samtykkeskjema.

Ingen desensibiliseringsbehandling innen 3 måneder før dag 0 av studiemedikamentell behandling.

Ingen bruk av noen utprøvende eller ikke-godkjent medikamentbehandling innen 30 dager før dag 0 av studiemedikamentell behandling.

Ingen forekomst av akutt astmaforverring som krever akuttbehandling innen 6 uker etter dag 0 av studiemedikamentell behandling.

Ingen forekomst av akutt astmaforverring som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder etter dag 0 av studiemedikamentell behandling.

Ingen forekomst av luftveisinfeksjon som påvirker astma innen 4 uker før dag 0 av studiemedikamentell behandling.

Ingen historie med endotrakeal intubasjon for astma-relatert forverring innen 15 år før dag 0 av studiemedikamentell behandling.

Ingen tilstedeværelse av signifikante medisinske tilstander (inkludert fedme som påvirker åndedrettsfunksjonen, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, alvorlig lungesykdom, krefthistorie [annet enn reseksjonert kutant basal- eller plateepitelkarsinom], insulinavhengig diabetes, autoimmun sykdom eller kjent HIV-infeksjon).

Ingen tidligere påmelding i en studie av løselig IL-4-reseptor.

Ingen historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke.

Ingen pasienter som opplever overfølsomhet overfor løselig IL-4R.