Fáze II studie účinnosti aerosolizovaného rekombinantního lidského IL-4 receptoru u astmatu

Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 12-85 let.

Diagnóza perzistujícího astmatu déle než 1 rok a v současné době je léčena pouze krátkodobě působícím beta-2 agonistou.

FEV1 50-80 % předpokládané hodnoty (musí být prokázáno v den 10 a den 0). Pacienti budou stratifikováni do 50-70% nebo 71-80% kohorty v den 10.

Zvýšení FEV1 o více než nebo rovné 15 % nad výchozí hodnotu FEV1 přibližně 15-20 minut po inhalaci beta-2 agonisty (2-4 vdechnutí albuterolu prostřednictvím MDI nebo nebulizovaného ekvivalentu) dokumentované na začátku.

Pozitivní prick kožní test na alespoň dva alergeny (definovaný jako pupínek o 3 mm větší než kontrola a erytém větší než kontrola).

Anamnéza příznaků astmatu (sípání, dušnost, kašel, tlak na hrudi nebo noční probouzení) alespoň 3 z posledních 7 dnů.

Splnění kritérií pro vymývání tím, že nepoužíváte žádnou z níže uvedených medikací po specifikovanou dobu před dnem 0 léčby studovaným lékem:

Parenterální kortikosteroidy po dobu 4 týdnů;

Perorální kortikosteroidy po dobu 4 týdnů;

Inhalační kortikosteroidy po dobu 4 týdnů;

Cromolyn sodný (Intal), nedocromil (Tilade) po dobu 4 týdnů;

Theofylin, zileuton (Zyflo), zafirlukast (Accolate) nebo montelukast (Singulair) po dobu 4 týdnů;

Astemizol (Hismanal) po dobu 12 týdnů;

Terfenadin (Seldane) nebo fexofenadin (Allegra) po dobu 6 dnů;

Cetirizin (Zyrtec) po dobu 6 dnů;

Hydroxyzin (Atarax, Vistaril) po dobu 6 dnů;

Azelastin (Astelin) nosní sprej po dobu 6 dnů; a

Salmeterol (Serevent) po dobu 9 dnů.

Žádná klinicky významná abnormalita v chemii, hematologii, analýze moči: sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,7 mg/dl; celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl; AST (SGOT), ALT (SGPT) menší než nebo rovný dvojnásobku horního limitu laboratoře.

Žádné klinicky významné abnormality EKG během 1 měsíce před zařazením.

Žádné klinicky významné abnormality v CXR (jiné než změny odpovídající astmatu) během 1 roku před zařazením do studie.

Nekuřák, po dobu alespoň 2 let s historií kouření ne delší než 10 let balení (např. jedno balení denně po dobu 10 let).

Souhlas s používáním lékařsky uznávané antikoncepce po celou dobu studie, pokud jsou sexuálně aktivní, s výjimkou žen, které jsou postmenopauzální déle než 2 roky nebo rovné.

Souhlas s nedarováním krve nebo krevních produktů po celou dobu studie.

Prokázaná schopnost dodržovat správnou techniku ​​při používání systému AERx.

Písemný, podepsaný a ověřený formulář souhlasu.

Žádná desenzibilizační terapie během 3 měsíců před dnem 0 léčby studovaným lékem.

Žádné použití jakékoli zkoumané nebo neschválené lékové terapie během 30 dnů před dnem 0 léčby studovaným lékem.

Žádný výskyt akutní exacerbace astmatu vyžadující léčbu na pohotovosti během 6 týdnů ode dne 0 léčby studovaným lékem.

Žádný výskyt akutní exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci během 12 měsíců ode dne 0 léčby studovaným lékem.

Žádný výskyt respirační infekce, která postihuje astma během 4 týdnů před dnem 0 léčby studovaným lékem.

Žádná anamnéza endotracheální intubace pro exacerbaci související s astmatem během 15 let před 0. dnem léčby studovaným lékem.

Žádná přítomnost závažných zdravotních stavů (včetně obezity ovlivňující respirační funkce, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, těžkého plicního onemocnění, rakoviny v anamnéze [kromě resekovaného kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu], inzulín-dependentního diabetu, autoimunitní onemocnění nebo známá infekce HIV).

Bez předchozího zařazení do studie solubilního receptoru IL-4.

Žádná anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo psychiatrického onemocnění, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Žádní pacienti s hypersenzitivitou na rozpustný IL-4R.