Estudo de Eficácia de Fase II do Receptor de IL-4 Humana Recombinante em Aerossol na Asma

Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando de 12 a 85 anos.

Diagnóstico de asma persistente por mais de 1 ano e atualmente sendo tratado apenas com beta-2 agonista de curta duração.

VEF1 50-80% do previsto (deve ser demonstrado no Dia 10 e no Dia 0). Os pacientes serão estratificados em coorte de 50-70% ou 71-80% no Dia 10.

Aumento maior ou igual a 15% sobre o FEV1 basal aproximadamente 15-20 minutos após a inalação do agonista beta-2 (2-4 puffs de albuterol via MDI ou o equivalente nebulizado) documentado no basal.

Teste cutâneo em picada positivo para pelo menos dois alérgenos (definido como pápula 3 mm maior que o controle e eritema maior que o controle).

História de sintomas de asma (pieira, falta de ar, tosse, aperto no peito ou despertar noturno) em pelo menos 3 dos últimos 7 dias.

Cumprimento dos critérios de eliminação por não usar nenhum dos medicamentos listados abaixo nos horários especificados antes do Dia 0 do tratamento medicamentoso do estudo:

Corticosteroides parenterais por 4 semanas;

Corticosteroides orais por 4 semanas;

Corticosteroides inalatórios por 4 semanas;

Cromolyn sódico (Intal), nedocromil (Tilade) por 4 semanas;

Teofilina, zileuton (Zyflo), zafirlucaste (Accolate) ou montelucaste (Singulair) por 4 semanas;

Astemizol (Hismanal) por 12 semanas;

Terfenadina (Seldane) ou fexofenadina (Allegra) por 6 dias;

Cetirizina (Zyrtec) por 6 dias;

Hidroxizina (Atarax, Vistaril) por 6 dias;

Azelastina (Astelin) spray nasal por 6 dias; e

Salmeterol (Serevent) por 9 dias.

Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na química, hematologia, urinálise: creatinina sérica menor ou igual a 1,7 mg/dL; bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL; AST (SGOT), ALT (SGPT) menor ou igual a 2 vezes o limite superior normal do laboratório.

Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no EKG dentro de 1 mês antes da inscrição.

Nenhuma anormalidade clinicamente significativa em CXR (além de alterações consistentes com asma) dentro de 1 ano antes da inscrição.

Não fumante, por pelo menos 2 anos, com histórico de tabagismo de não mais que 10 maços/ano (por exemplo, um maço por dia durante 10 anos).

Concordância em usar contracepção medicamente aceita durante todo o estudo, se sexualmente ativa, exceto mulheres na pós-menopausa por mais de ou igual a 2 anos.

Concordar em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo.

Capacidade demonstrada de seguir a técnica adequada no uso do sistema AERx.

Um formulário de consentimento escrito, assinado e testemunhado.

Nenhuma terapia de dessensibilização dentro de 3 meses antes do Dia 0 do tratamento com o medicamento do estudo.

Nenhum uso de qualquer terapia medicamentosa experimental ou não aprovada dentro de 30 dias antes do Dia 0 do tratamento medicamentoso do estudo.

Nenhuma ocorrência de exacerbação aguda de asma exigindo tratamento de emergência dentro de 6 semanas do dia 0 do tratamento com o medicamento do estudo.

Nenhuma ocorrência de exacerbação aguda de asma exigindo hospitalização dentro de 12 meses do Dia 0 do tratamento com o medicamento do estudo.

Nenhuma ocorrência de infecção respiratória que afete a asma dentro de 4 semanas antes do Dia 0 do tratamento com o medicamento do estudo.

Nenhum histórico de intubação endotraqueal para exacerbação relacionada à asma dentro de 15 anos antes do Dia 0 do tratamento medicamentoso do estudo.

Ausência de condições médicas significativas (incluindo obesidade afetando a função respiratória, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina instável, hipertensão descontrolada, doença pulmonar grave, história de câncer [exceto carcinoma cutâneo basocelular ou escamoso ressecado], diabetes dependente de insulina, doença autoimune ou infecção por HIV conhecida).

Nenhuma inscrição anterior em um estudo de receptor solúvel de IL-4.

Nenhum histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou doença psiquiátrica que interfira na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado.

Nenhum paciente apresentou hipersensibilidade ao IL-4R solúvel.