喘息におけるエアロゾル化組換えヒトIL-4受容体の第II相有効性研究

12～85歳の男性または非妊娠・非授乳女性。

1年以上持続する喘息と診断され、現在短時間作用型β2アゴニストのみで治療を受けている。

FEV1 は予測値の 50 ～ 80% (10 日目と 0 日目に実証する必要があります)。 患者は10日目に50～70％または71～80％のコホートに階層化されます。

ベースラインでβ2アゴニスト吸入（MDIまたは噴霧同等物によるアルブテロールの2～4パフ）後約15～20分で、ベースラインFEV1を上回る15%以上の増加が記録された。

少なくとも 2 つのアレルゲンに対するプリックスキンテストが陽性（対照よりも 3 mm 大きい膨疹および対照よりも大きい紅斑として定義）。

過去7日間のうち少なくとも3日間の喘息症状（喘鳴、息切れ、咳、胸の圧迫感、または夜間の覚醒）の病歴。

治験薬治療の0日目前の指定された期間、以下に挙げる薬剤のいずれも使用しないことによるウォッシュアウト基準を満たす：

4週間の非経口コルチコステロイド。

4週間の経口コルチコステロイド。

コルチコステロイドを4週間吸入。

クロモリンナトリウム（インタール）、ネドクロミル（ティラード）を4週間投与。

テオフィリン、ジロートン（Zyflo）、ザフィルルカスト（Accolate）、またはモンテルカスト（Singulair）を 4 週間投与。

アステミゾール（ヒスマナール）を12週間投与。

テルフェナジン (セルダン) またはフェキソフェナジン (アレグラ) を 6 日間投与。

セチリジン（ジルテック）を6日間投与。

ヒドロキシジン（アタラックス、ビスタリル）を6日間投与。

アゼラスチン (アステリン) 点鼻スプレー 6 日間。と

サルメテロール（セレベント）を9日間服用。

化学、血液学、尿検査において臨床的に重大な異常なし: 血清クレアチニンが 1.7 mg/dL 以下。総ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下。 AST (SGOT)、ALT (SGPT) が検査室の正常値の上限の 2 倍以下。

登録前 1 か月以内に心電図に臨床的に重大な異常がないこと。

登録前1年以内にCXRに臨床的に重大な異常がないこと（喘息と一致する変化を除く）。

少なくとも 2 年間の非喫煙者で、喫煙歴が 10 パック年以下 (例: 1 日 1 パックを 10 年間)。

閉経後2年以上の女性を除き、性的に活動的であれば、研究全体を通じて医学的に認められた避妊法を使用することに同意する。

研究全体を通じて血液または血液製剤を寄付しないことに同意する。

AERx システムの使用において適切なテクニックに従う能力を実証。

書面による署名および立会いによる同意書。

治験薬治療の0日目までの3か月以内に脱感作療法を受けていない。

-治験薬治療の0日目までの30日以内に治験薬または未承認の薬物療法を使用していない。

治験薬治療の0日目から6週間以内に救急治療を必要とする急性喘息の増悪が発生していない。

治験薬治療の0日目から12か月以内に入院を必要とする急性喘息の増悪が発生していない。

-治験薬治療の0日目までの4週間以内に喘息に影響を与える呼吸器感染症が発症していない。

治験薬治療の0日目までの15年以内に喘息関連増悪のための気管挿管歴がない。

重大な病状がないこと（呼吸機能に影響を与える肥満、うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の高血圧、重度の肺疾患、癌の既往[切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌以外]、インスリン依存性糖尿病、自己免疫疾患、または既知の HIV 感染）。

可溶性 IL-4 受容体の研究への以前の登録はありません。

プロトコールの要件を遵守したり、インフォームドコンセントを与える能力を妨げるようなアルコール乱用、薬物乱用、または精神疾患の病歴がないこと。

可溶性 IL-4R に対する過敏症を経験している患者はいない。