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연하곤란에서 삼킴을 돕기 위한 전기 근육 자극

삼키는 동안 후두 거상을 위한 신경근 자극의 타당성

이 연구의 목적은 정상적인 삼킴 동안 발생하는 것과 유사한 방식으로 후두를 들어 올리기 위해 외인성 후두 근육 자극을 사용하는 것이 타당성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 후두 거상이 상부 식도 괄약근을 열어 덩어리가 식도로 들어가는 것을 돕는지 여부도 결정할 것입니다. 이 프로토콜에는 정상적인 지원자와 삼킴 장애가 있는 환자에 대한 연구가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 인두 삼킴곤란 환자의 후두 거상을 위한 신경근 자극의 향후 사용과 관련이 있을 것입니다....

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표:

  1. 외인성 후두 근육의 자극이 후두를 상승시키는지 확인하기 위해.
  2. 근육 내 자극을 사용한 후두 거상 증가가 만성 인두 삼킴곤란의 흡인 위험을 줄이는지 확인합니다.
  3. 후두 거상을 유도하는 자극이 휴식 시와 연하 시 모두 상부 식도 괄약근을 여는 데 도움이 되는지 확인합니다.
  4. 후두 감각이 손상되지 않았는지 확인하는 것은 만성 삼킴곤란 환자가 자신의 삼킴과 동시에 자극을 시작할 수 있는 능력과 관련이 있습니다.
  5. 휴식 시 후두 운동에 대한 표면 및 근육 내 자극의 효과를 대조합니다.
  6. 삼키는 동안 위험 또는 흡인/침투에 대한 표면 및 근육 내 자극의 이점을 대조합니다.

연구 모집단: 정상 지원자와 중증 만성 인두 삼킴곤란 환자 모두.

디자인: 후두 운동을 기록하기 위해 비디오 형광투시법을 사용하는 동안 후크형 와이어 전극과 표면 전극을 단독으로 또는 휴식 시와 삼키는 동안 조합하여 외부 근육을 자극하는 데 사용됩니다.

결과 측정: 이미지 처리 및 비디오 기록의 표시를 사용하여 후두 운동의 운동학적 분석은 자극으로 움직임을 정량화하고 압력 측정 기록 및 윤상인두 근전도 검사는 근육 자극이 상부 식도 괄약근 기능에 미치는 영향을 평가하고 눈가림 등급을 평가합니다. 삼키는 동안 흡인 및 침투 및 제거의 위험에 대한 삼킴에 대한 근육 내 및 표면 자극의 효과를 비교하기 위해 언어 병리학자가 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록

155

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

90년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 일반 자원봉사자의 포함 기준:

정상적인 지원자는 심장, 폐, 신경계, 이비인후과, 정신과 또는 언어, 연하 및 청력 문제가 없으며 병력 및 의사의 검사에 의해 결정됩니다.

제외 기준: 주제:

근육 내 자극 또는 턱밑 표면 자극을 받는 지원자의 경우:

류마티스 열, 승모판 탈출증 또는 병력, 신체 및 EKG에 의해 결정된 심장 부정맥의 병력. 의사는 심내막염의 위험이 있는 환자를 제외하기 위해 연구 전에 심잡음에 대해 청진할 것입니다. 피험자는 연구 참여를 위한 스크리닝의 일부로 EKG를 받게 됩니다.

연구에 방사선 노출이 포함되기 때문에 임신한 여성은 참여에서 제외됩니다.

피험자가 신경생리학적 연구의 해석을 방해하는 정신과 또는 신경이완제를 복용 중이거나 응고에 영향을 미칠 수 있는 한약을 복용 중인 경우에도 피험자가 제외됩니다.

정신 장애 병력이 있거나 정신과 의사의 치료를 받거나 정신 장애 치료를 위한 약물을 복용 중인 피험자는 연구에서 제외됩니다. 제외할 정신 장애의 예는 다음과 같습니다. 신체형 장애, 전환 장애, 현재 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애 병력. 그러나 경미한 반응성 우울증의 이전 에피소드의 병력이 참여에서 제외되지는 않습니다.

임신 중이거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 정상 지원자는 금기일 수 있으므로 턱밑 표면 자극에 포함되지 않습니다.

근육 내 자극을 받고 있는 지원자의 경우:

피험자는 리도카인에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 제외됩니다.

피험자는 HIV 음성이어야 합니다. 타지 참가자를 위한 HIV 검사는 NIH로 여행하기 전에 수행할 수 있습니다. 이는 일반 지원자가 연구 참여로 얻을 수 있는 잠재적인 이점이 없기 때문에 필요합니다. 바늘을 여러 번 삽입해야 하고 고리형 와이어 전극이 1~2시간 동안 제자리에 남아 있어 오염 위험이 증가하기 때문에 면역력이 약한 사람은 혜택을 받을 기회 없이 과도한 위험에 처하게 됩니다.

정상적인 지원자 중 누구도 후두 마비 또는 마비, 관절 이상 또는 신생물을 암시할 수 있는 비내시경 검사 동안 성대의 움직임 범위가 감소하지 않습니다.

의사의 재량에 따라 심장 문제가 의심되거나 진단된 환자 또는 간질이 의심되거나 진단된 환자는 주의를 기울여야 합니다.

만성 인두 삼킴곤란 환자를 위한 포함 기준:

삼키기 위한 성문 폐쇄의 결여를 초래하는 말초 후두 신경 손상 없음.

후두 거상을 위해 자극될 근육에 대한 말초 신경 손상이 없습니다.

삼키기 위한 성문 폐쇄가 결여되는 후두 외상이 없습니다.

손상되지 않은 인지 및 청력(음성 범위에서 30dB HL), IQ는 85 이상입니다.

대체 영양 및 수화 수단(PEG, PEJ, PPN/TPN)에 대한 현재 의존성; 그러나 최소 PO는 제외 사유가 아닙니다.

연구를 위해 NIH에 오기 전에 안정적인 활력 징후가 있어야 합니다. 입원 전 환자의 활력 징후가 안정적인지, 의사가 참여를 승인했는지 확인하려면 입원 전 환자의 위치에 따라 다음 정보가 필요합니다. 요양원 환경에 있는 환자의 경우 입원 3일 전에 활력 징후와 환자를 퇴원시키는 의사의 서명이 있는 서면 양식이 필요합니다. 요양원에 있지 않은 환자의 경우 지난 1년 동안 환자가 의학적으로 안정적임을 문서화한 의사의 추천서가 필요하며, 요양원에 오기 전에 가족이나 환자 치료에 관련된 다른 사람들과 전화로 연락하여 환자가 안정적임을 확인해야 합니다. NIH : 국립보건원.

발병 후 최소 6개월.

간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 21 이상입니다.

환자를 흡인 위험에 빠뜨리는 인두 삼킴곤란의 증거.

참가자는 당뇨병, 동맥 경화성 관상 혈관 질환 및 흡연 이력과 같은 다른 건강 문제가 있을 수 있습니다. 이는 자동 배제의 원인이 되지는 않지만 이비인후과 전문의가 개별 참여자에 대한 잠재적 위험과 이점을 판단할 때 개별적으로 검사할 것입니다.

환자는 경구 섭취량을 제한할 것입니다. 기관절개술의 이전 병력 또는 현재 기관절개술은 제외 사유가 아닙니다.

제외 기준:

진행성 신경소화기 질환, 근위축성 측삭 경화증 등의 병력

가장 최근 또는 이전 CVA 이전에 삼키기 어려움의 병력.

치매, 둔감, 졸음 및 동요.

90세 이상.

거상 가능성을 방해하는 후두 위치를 고정하는 기관절개술.

중등도에서 중증의 구강기 삼킴 장애.

종양 및 게실을 포함한 비디오 형광투시법의 인두 구조적 이상.

식도 운동이 환자의 나이에 맞는 정상적인 기능 범위 내에 있지 않습니다.

어려움 없이 규칙적인 식사를 하는 환자.

MMSE 점수가 20 이하입니다.

임신 중이거나 심박조율기를 사용 중이거나 치매가 있거나 지속적인 발성, 영양관 사용으로 인한 심각한 역류 또는 약물 독성이 있는 환자는 장치 사용에 대한 금기 사항이므로 VitalStim에 포함되지 않습니다. 심장 문제가 의심되거나 진단된 환자 또는 의사의 재량에 따라 간질이 의심되거나 진단된 환자를 선택할 때 주의를 기울여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 18일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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