- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001936
Elektromos izomstimuláció a nyelés elősegítésére dysphagia esetén
A neuromuszkuláris stimuláció megvalósíthatósága nyelés közbeni gégeemelés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
- Annak megállapítására, hogy a külső gégeizmok stimulálása megemeli-e a gégét.
- Annak meghatározása, hogy a gége elevációjának intramuszkuláris stimulációval történő növelése csökkenti-e az aspiráció kockázatát krónikus garat-dysphagia esetén.
- Annak megállapítása, hogy a gégeemelkedést kiváltó stimuláció segít-e a nyelőcső felső záróizmának kinyitásában mind nyugalomban, mind nyelés közben.
- Annak megállapítása, hogy a gégeérzékelés sértetlen-e, hatással van a krónikus dysphagiában szenvedő betegek azon képességére, hogy saját nyelésükkel szinkronban kiváltsák a stimuláció kezdetét.
- A felszíni és intramuszkuláris stimuláció hatásának szembeállítása a nyugalmi gége mozgására.
- A felületi és intramuszkuláris stimuláció előnyeinek szembeállítása a nyelés során fellépő kockázat vagy aspiráció/penetráció tekintetében.
Vizsgálati populáció: normál önkéntesek és súlyos krónikus garat-dysphagiában szenvedő betegek.
Tervezés: Horgas drótelektródákat és felületi elektródákat használnak a külső izmok stimulálására egyedül vagy kombinálva, nyugalomban és nyelés közben, miközben videofluoroszkópiával rögzítik a hyo-laryngealis mozgást.
Eredményintézkedések: A hyo-laryngealis mozgások kinematikai elemzése képfeldolgozással és videofelvételekből származó jelöléssel számszerűsíti a mozgást stimulációval, a manometrikus nyomásfelvételek és a cricopharyngeus elektromiográfia értékeli az izmok stimulációjának hatásait a felső nyelőcső záróizom működésére és a vak minősítést. Az aspiráció és a behatolás, valamint a nyelés közbeni kiürülés vizsgálatát beszédnyelv-patológusok végzik, hogy összehasonlítsák az intramuszkuláris és felszíni stimuláció nyelésre gyakorolt hatását az aspiráció és a nyelés közbeni behatolás kockázatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A NORMÁL ÖNKÉNTESEKNEK:
A normál önkéntesek nem szenvednek szív-, tüdő-, neurológiai, fül-orr-gégészeti, pszichiátriai vagy beszéd-, nyelési és hallási problémákat, a kórtörténet és az orvos által végzett vizsgálat alapján.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: TÁRGYAK:
Önkéntesek esetében, akik intramuszkuláris stimuláción vagy szubmentális felszíni stimuláción esnek át:
Reumás láz, mitrális billentyű prolapsus vagy szívritmuszavar a kórelőzmény, fizikális és EKG alapján. Az orvos minden vizsgálat előtt meghallgatja a szívzörejeket, hogy kizárja azokat a betegeket, akiknél fennállhat az endocarditis kockázata. Az alanyoknak EKG-t kell végezniük a vizsgálatban való részvételhez szükséges szűrés részeként.
A terhesség kizárja a nőket a részvételből, mivel a vizsgálat sugárterheléssel jár.
Az alanyok szintén kizárásra kerülnek, ha olyan pszichiátriai vagy neuroleptikus gyógyszereket szednek, amelyek megzavarják a neurofiziológiai vizsgálatok értelmezését, vagy olyan gyógynövényi gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a véralvadást.
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel, pszichiáter felügyelete alatt áll, vagy pszichiátriai rendellenesség kezelésére gyógyszert szednek, kizárják a vizsgálatból. Példák a kizárandó pszichiátriai rendellenességekre: szomatoform rendellenességek, konverziós rendellenességek, jelenlegi súlyos depresszió vagy skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében. Azonban egy korábbi enyhe reaktív depressziós epizód kórtörténete nem zárja ki a személyt a részvételből.
Azok a normál önkéntesek, akik terhesek, vagy bármilyen aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, nem vehetők részt a szubmentális felszíni stimulációban, mivel ezek ellenjavallatok lehetnek.
Intramuszkuláris stimuláción átesett önkéntesek esetében:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kórtörténetükben lidokainallergia szerepel.
Az alanyoknak HIV-negatívnak kell lenniük. A városon kívüli résztvevők HIV-szűrése az NIH-hoz való utazás előtt elvégezhető. Erre azért van szükség, mert a normál önkéntesek számára nincs potenciális előny a vizsgálatban való részvételből. Mivel többszörös tűszúrásra van szükség, és az akasztós huzalelektródák 1-2 órán keresztül a helyükön maradnak, növelve a fertőzés kockázatát, az immunhiányos személyek indokolatlan kockázatnak vannak kitéve, és nincs lehetőség előnyökre.
A nasoendoszkópia során a normál önkéntesek egyikénél sem csökken a hangredők mozgási tartománya, ami gégebénulásra vagy parézisre, ízületi rendellenességre vagy daganatra utalhat.
Az orvos döntése alapján óvatosan kell eljárni szívproblémák gyanúja vagy diagnosztizálása, illetve epilepszia gyanúja vagy diagnosztizálása esetén.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK KRÓNIKUS FARYNGEAL DYSPHAGIAS BETEGEKNEK:
Nincs perifériás gégeideg sérülés, ami a glotticus záródásának hiányát eredményezi a nyeléshez.
Nincs perifériás idegsérülés az izmokban, amelyeket stimulálni fognak a hyo-laryngealis elevációhoz.
Nincs gége-trauma, ami a glotticus záródásának hiányát eredményezné a nyeléshez.
Sértetlen megismerés és hallás (30 dB HL a beszédtartományban); IQ nem kevesebb, mint 85.
Jelenlegi függőség az alternatív táplálkozási és hidratációs eszközöktől (PEG, PEJ, PPN/TPN); a minimális PO azonban nem kizáró ok.
Stabil életjelekkel rendelkezzen, mielőtt az NIH-ba érkezne tanulmányozásra. Annak megállapításához, hogy a beteg életjelei stabilak-e a felvétel előtt, és az orvos jóváhagyta-e a részvételt, a következő információkra lesz szükség a beteg felvétel előtti elhelyezkedésétől függően. Az idősek otthonában élő betegek esetében a felvétel előtt 3 nappal életjelekre, valamint a beteget kibocsátó orvos által aláírt írásos nyomtatványra lesz szükség. Az idősek otthonában nem tartózkodó betegeknek az elmúlt évben írt orvosi beutalólevél szükséges, amely igazolja, hogy a beteg egészségi állapota stabil, és telefonos kapcsolatfelvétel a családdal vagy a beteg gondozásában részt vevő másokkal, hogy a beteg állapota stabil, mielőtt az orvoshoz érkezik. NIH, NEMZETI EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET.
Legalább 6 hónappal a megjelenés után.
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 21-nél nagyobb vagy egyenlő.
Bizonyíték arra, hogy a garat dysphagiája veszélyezteti a beteget az aspirációban.
A résztvevőknek más egészségügyi problémáik is lehetnek, mint például cukorbetegség, érelmeszesedéses koszorúér-betegség és dohányzás. Ezek nem jelentenek okot az automatikus kizárásra, hanem a fül-orr-gégész egyénileg megvizsgálja, hogy meghatározza a lehetséges kockázatot és előnyt az egyes résztvevők számára.
A betegek szájon át történő bevétele korlátozott. A tracheostomia korábbi története vagy a jelenlegi tracheostomia nem kizáró ok.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Progresszív neuro-emésztési betegség anamnézisében, amiotrófiás laterális szklerózis stb.
Nyelési nehézségek a legutóbbi vagy korábbi CVA-k előtt.
Demencia, tudatzavar, aluszékonyság és izgatottság.
Több mint 90 éves.
A tracheostomia, amely rögzíti a gége helyzetét, megzavarva az eleváció lehetőségét.
Közepes vagy súlyos orális fázisú nyelési zavar.
Garat szerkezeti rendellenességek videofluoroszkópián, beleértve a tömeget és a divertikulumot.
A nyelőcső motilitása nincs a beteg életkorának megfelelő normál funkciótartományon belül.
Rendszeres diétát tartó beteg nehézségek nélkül.
20-nál kisebb vagy egyenlő MMSE-pontszám.
Azok a betegek, akik terhesek, szívritmus-szabályozóval rendelkeznek, demenciában szenvednek, non-stop vokalizációt, etetőszonda használata miatti jelentős refluxot vagy gyógyszertoxicitást mutatnak, nem számítanak bele a VitalStim-be, mivel ezek az eszköz használatának ellenjavallatai. Az orvos döntése alapján óvatosan kell kiválasztani azokat a betegeket, akiknél szívproblémát gyanítanak vagy diagnosztizáltak, illetve epilepsziával gyanúsítanak vagy diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bulow M, Olsson R, Ekberg O. Videomanometric analysis of supraglottic swallow, effortful swallow, and chin tuck in healthy volunteers. Dysphagia. 1999 Spring;14(2):67-72. doi: 10.1007/PL00009589.
- Bergmann K, Warzel H, Eckhardt HU, Hopstock U, Hermann V, Gerhardt HJ. Long-term implantation of a system of electrical stimulation of paralyzed laryngeal muscles in dogs. Laryngoscope. 1988 Apr;98(4):455-9. doi: 10.1288/00005537-198804000-00020.
- Broniatowski M, Sohn J, Kayali H, Bold EL, Miller FR, Jacobs GB, Tucker HM. Artificial reflex arc: a potential solution for chronic aspiration. III: Stimulation of implanted cervical skin as a functional graft triggering glottic closure in the canine. Laryngoscope. 1994 Oct;104(10):1259-63. doi: 10.1288/00005537-199410000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 990178
- 99-N-0178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság