- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001936
Elektrisk muskelstimulering för att hjälpa till att svälja vid dysfagi
Genomförbarhet av neuromuskulär stimulering för larynxhöjning under sväljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
- För att avgöra om stimulering av de yttre larynxmusklerna kommer att höja struphuvudet.
- För att avgöra om förstärkning av larynxförhöjning med intramuskulär stimulering kommer att minska risken för aspiration vid kronisk farynxdysfagi.
- Att avgöra om stimulering för att inducera larynxhöjning hjälper till att öppna den övre esofagusfinktern både i vila och under sväljning.
- Att avgöra om larynxkänslan är intakt har betydelse för förmågan hos patienter med kronisk dysfagi att utlösa uppkomsten av stimulering synkront med sin egen sväljning.
- Att kontrastera effekterna av yt- och intramuskulär stimulering på hyo-laryngeal rörelse i vila.
- Att kontrastera fördelarna med yt- och intramuskulär stimulering på risken eller aspiration/penetration under sväljning.
Studiepopulation: Både normala frivilliga och patienter med svår kronisk faryngeal dysfagi.
Design: Hookwire-elektroder och ytelektroder kommer att användas för att stimulera yttre muskler antingen ensamma eller i kombination både i vila och under sväljning medan videofluoroskopi används för att registrera hyo-larynxrörelser.
Resultatmått: Kinematiska analyser av hyo-laryngeala rörelser med hjälp av bildbearbetning och markering från videoinspelningar kommer att kvantifiera rörelse med stimulering, manometriska tryckinspelningar och cricopharyngeus elektromyografi kommer att utvärdera effekterna av muskelstimulering på den övre esofagus sfinkterfunktionen och blinda värderingar av graden av aspiration och penetration och clearance under sväljning kommer att utföras av logopeder för att jämföra effekterna av intramuskulär stimulering och ytstimulering vid sväljning på risken för aspiration och penetration under sväljning.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER FÖR NORMALA FRIVILLIGA:
De normala frivilliga kommer att vara utan hjärt-, lung-, neurologiska, otolaryngologiska, psykiatriska eller tal-, svälj- och hörselproblem enligt medicinsk historia och undersökning av en läkare.
EXKLUSIONSKRITERIER: ÄMNEN:
För frivilliga som genomgår antingen intramuskulär stimulering eller submental ytstiimulering:
Historik med reumatisk feber, mitralisklaffframfall eller hjärtarytmier, beroende på medicinsk historia, fysisk och EKG. En läkare kommer att auskultera för blåsljud på hjärtat före en studie för att utesluta patienter som kan löpa risk för endokardit. Försökspersonerna kommer att ha ett EKG som en del av screeningen för deltagande i studien.
Graviditet kommer att utesluta kvinnor från deltagande eftersom studien involverar strålningsexponering.
Försökspersoner kommer också att uteslutas om de tar psykiatriska eller neuroleptiska läkemedel som skulle störa tolkningen av de neurofysiologiska studierna eller tar växtbaserade läkemedel som kan påverka koagulationen.
Försökspersoner med en historia av en psykiatrisk störning, under vård av en psykiater eller på mediciner för behandling av en psykiatrisk störning kommer att uteslutas från studien. Exempel på psykiatriska störningar som ska uteslutas är: somatoforma störningar, omvandlingsstörningar, aktuell egentlig depression eller en historia av schizofreni eller en bipolär sjukdom. En historia av en tidigare episod av en mindre reaktiv depression skulle dock inte utesluta en person från deltagande.
Normala frivilliga som är gravida eller har några aktiva medicinska eller psykiatriska tillstånd kommer inte att inkluderas för submental ytstimulering, eftersom dessa kan vara kontraindikationer.
För frivilliga som genomgår intramuskulär stimulering:
Försökspersoner kommer att uteslutas om de har en historia av allergier mot lidokain.
Försökspersoner måste vara hiv-negativa. HIV-testning för deltagare utanför staden kan göras innan de reser till NIH. Detta krävs eftersom det inte finns någon potentiell fördel för normala frivilliga från att delta i studien. Eftersom flera nålinsättningar krävs och elektroderna med hakad tråd förblir på plats i 1-2 timmar, vilket ökar risken för kontaminering, skulle personer som är immunförsvagade utsättas för onödig risk utan möjlighet till nytta.
Ingen av de normala frivilliga kommer att ha en minskning av röstbandets rörelseomfång under nasoendoskopin som kan tyda på larynxförlamning eller pares, ledavvikelse eller neoplasm.
Försiktighet kommer att iakttas hos patienter med misstänkta eller diagnostiserade hjärtproblem eller misstänkta eller diagnostiserade med epilepsi enligt läkarens bedömning.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER MED KRONISK FARYNGEAL DYSFAGI:
Ingen perifer larynxnervskada som resulterar i avsaknad av glottisk stängning för att svälja.
Ingen perifer nervskada på musklerna som kommer att stimuleras för hyo-laryngeal höjning.
Inget larynxtrauma som resulterar i avsaknad av glottisk stängning för att svälja.
Intakt kognition och hörsel (30 dB HL i talomfång); IQ inte mindre än 85.
Aktuellt beroende av alternativa kost- och hydreringssätt (PEG, PEJ, PPN/TPN); dock är minimal PO inte anledning till uteslutning.
Ha stabila vitala tecken innan du kommer till NIH för studier. För att avgöra om en patient har stabila vitala tecken före intagning och en läkare har gett godkännande för deltagande, kommer följande information att krävas beroende på var patienten befinner sig före intagningen. För patienter i ett vårdhem kommer vitaltecken att behövas 3 dagar före intagning och en skriftlig blankett undertecknad av den läkare som släpper patienten. För patienter som inte befinner sig på ett äldreboende krävs ett läkarremiss skrivet under det senaste året som dokumenterar att patienten är medicinskt stabil och en telefonkontakt med familjen eller andra involverade i patientens vård om att patienten är stabil innan man kommer till vårdcentralen. NIH.
Minst 6 månader efter debut.
En Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng högre än eller lika med 21.
Bevis på faryngeal dysfagi som utsätter patienten för risk för aspiration.
Deltagarna kan ha andra hälsoproblem som diabetes mellitus, arteriosklerotisk kranskärlssjukdom och en historia av rökning. Dessa kommer inte att vara orsak till automatisk uteslutning, utan kommer att undersökas på individuell basis av otolaryngologen för att fastställa den potentiella risken och fördelen för den enskilda deltagaren.
Patienter kommer att ha begränsat per oralt intag. Tidigare trakeostomi eller nuvarande trakeostomi är inte en orsak till uteslutning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Historik av progressiv matsmältningssjukdom, amyotrofisk lateralskleros, etc.
Historik av sväljsvårigheter före senaste eller tidigare CVA.
Demens, förvirring, somnolens och agitation.
Mer än 90 år gammal.
En trakeostomi som fixerar larynxpositionen och stör möjligheten till höjning.
Måttlig till svår sväljdysfunktion i oral fas.
Faryngeala strukturella abnormiteter vid videofluoroskopi inklusive massa och divertikel.
Esofageal motilitet inte inom det normala funktionsintervallet lämpligt för patientens ålder.
Patient på vanlig diet utan svårigheter.
En MMSE-poäng mindre än eller lika med 20.
Patienter som är gravida, har pacemaker, demens, uppvisar non-stop vokalisering, signifikant reflux på grund av användning av en sond eller läkemedelstoxicitet kommer inte att inkluderas för VitalStim, eftersom dessa är kontraindikationer för användning av enheten. Försiktighet kommer att iakttas vid urval av patienter med misstänkta eller diagnostiserade hjärtproblem eller misstänkta eller diagnostiserade med epilepsi enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bulow M, Olsson R, Ekberg O. Videomanometric analysis of supraglottic swallow, effortful swallow, and chin tuck in healthy volunteers. Dysphagia. 1999 Spring;14(2):67-72. doi: 10.1007/PL00009589.
- Bergmann K, Warzel H, Eckhardt HU, Hopstock U, Hermann V, Gerhardt HJ. Long-term implantation of a system of electrical stimulation of paralyzed laryngeal muscles in dogs. Laryngoscope. 1988 Apr;98(4):455-9. doi: 10.1288/00005537-198804000-00020.
- Broniatowski M, Sohn J, Kayali H, Bold EL, Miller FR, Jacobs GB, Tucker HM. Artificial reflex arc: a potential solution for chronic aspiration. III: Stimulation of implanted cervical skin as a functional graft triggering glottic closure in the canine. Laryngoscope. 1994 Oct;104(10):1259-63. doi: 10.1288/00005537-199410000-00013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 990178
- 99-N-0178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike