Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk muskelstimulering för att hjälpa till att svälja vid dysfagi

Genomförbarhet av neuromuskulär stimulering för larynxhöjning under sväljning

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda yttre stimulering av larynxmuskeln för att höja struphuvudet på ett sätt som liknar det som sker vid normal sväljning. Denna forskning kommer också att avgöra om larynxförhöjning kommer att öppna den övre esofagusfinktern för att hjälpa till med att bolusen kommer in i matstrupen. Detta protokoll inkluderar studier på normala frivilliga och patienter med sväljstörningar. Resultatet av denna studie kommer att vara relevant för framtida användning av neuromuskulär stimulering för larynxförhöjning hos patienter med farynxdysfagi....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. För att avgöra om stimulering av de yttre larynxmusklerna kommer att höja struphuvudet.
  2. För att avgöra om förstärkning av larynxförhöjning med intramuskulär stimulering kommer att minska risken för aspiration vid kronisk farynxdysfagi.
  3. Att avgöra om stimulering för att inducera larynxhöjning hjälper till att öppna den övre esofagusfinktern både i vila och under sväljning.
  4. Att avgöra om larynxkänslan är intakt har betydelse för förmågan hos patienter med kronisk dysfagi att utlösa uppkomsten av stimulering synkront med sin egen sväljning.
  5. Att kontrastera effekterna av yt- och intramuskulär stimulering på hyo-laryngeal rörelse i vila.
  6. Att kontrastera fördelarna med yt- och intramuskulär stimulering på risken eller aspiration/penetration under sväljning.

Studiepopulation: Både normala frivilliga och patienter med svår kronisk faryngeal dysfagi.

Design: Hookwire-elektroder och ytelektroder kommer att användas för att stimulera yttre muskler antingen ensamma eller i kombination både i vila och under sväljning medan videofluoroskopi används för att registrera hyo-larynxrörelser.

Resultatmått: Kinematiska analyser av hyo-laryngeala rörelser med hjälp av bildbearbetning och markering från videoinspelningar kommer att kvantifiera rörelse med stimulering, manometriska tryckinspelningar och cricopharyngeus elektromyografi kommer att utvärdera effekterna av muskelstimulering på den övre esofagus sfinkterfunktionen och blinda värderingar av graden av aspiration och penetration och clearance under sväljning kommer att utföras av logopeder för att jämföra effekterna av intramuskulär stimulering och ytstimulering vid sväljning på risken för aspiration och penetration under sväljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR NORMALA FRIVILLIGA:

De normala frivilliga kommer att vara utan hjärt-, lung-, neurologiska, otolaryngologiska, psykiatriska eller tal-, svälj- och hörselproblem enligt medicinsk historia och undersökning av en läkare.

EXKLUSIONSKRITERIER: ÄMNEN:

För frivilliga som genomgår antingen intramuskulär stimulering eller submental ytstiimulering:

Historik med reumatisk feber, mitralisklaffframfall eller hjärtarytmier, beroende på medicinsk historia, fysisk och EKG. En läkare kommer att auskultera för blåsljud på hjärtat före en studie för att utesluta patienter som kan löpa risk för endokardit. Försökspersonerna kommer att ha ett EKG som en del av screeningen för deltagande i studien.

Graviditet kommer att utesluta kvinnor från deltagande eftersom studien involverar strålningsexponering.

Försökspersoner kommer också att uteslutas om de tar psykiatriska eller neuroleptiska läkemedel som skulle störa tolkningen av de neurofysiologiska studierna eller tar växtbaserade läkemedel som kan påverka koagulationen.

Försökspersoner med en historia av en psykiatrisk störning, under vård av en psykiater eller på mediciner för behandling av en psykiatrisk störning kommer att uteslutas från studien. Exempel på psykiatriska störningar som ska uteslutas är: somatoforma störningar, omvandlingsstörningar, aktuell egentlig depression eller en historia av schizofreni eller en bipolär sjukdom. En historia av en tidigare episod av en mindre reaktiv depression skulle dock inte utesluta en person från deltagande.

Normala frivilliga som är gravida eller har några aktiva medicinska eller psykiatriska tillstånd kommer inte att inkluderas för submental ytstimulering, eftersom dessa kan vara kontraindikationer.

För frivilliga som genomgår intramuskulär stimulering:

Försökspersoner kommer att uteslutas om de har en historia av allergier mot lidokain.

Försökspersoner måste vara hiv-negativa. HIV-testning för deltagare utanför staden kan göras innan de reser till NIH. Detta krävs eftersom det inte finns någon potentiell fördel för normala frivilliga från att delta i studien. Eftersom flera nålinsättningar krävs och elektroderna med hakad tråd förblir på plats i 1-2 timmar, vilket ökar risken för kontaminering, skulle personer som är immunförsvagade utsättas för onödig risk utan möjlighet till nytta.

Ingen av de normala frivilliga kommer att ha en minskning av röstbandets rörelseomfång under nasoendoskopin som kan tyda på larynxförlamning eller pares, ledavvikelse eller neoplasm.

Försiktighet kommer att iakttas hos patienter med misstänkta eller diagnostiserade hjärtproblem eller misstänkta eller diagnostiserade med epilepsi enligt läkarens bedömning.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER MED KRONISK FARYNGEAL DYSFAGI:

Ingen perifer larynxnervskada som resulterar i avsaknad av glottisk stängning för att svälja.

Ingen perifer nervskada på musklerna som kommer att stimuleras för hyo-laryngeal höjning.

Inget larynxtrauma som resulterar i avsaknad av glottisk stängning för att svälja.

Intakt kognition och hörsel (30 dB HL i talomfång); IQ inte mindre än 85.

Aktuellt beroende av alternativa kost- och hydreringssätt (PEG, PEJ, PPN/TPN); dock är minimal PO inte anledning till uteslutning.

Ha stabila vitala tecken innan du kommer till NIH för studier. För att avgöra om en patient har stabila vitala tecken före intagning och en läkare har gett godkännande för deltagande, kommer följande information att krävas beroende på var patienten befinner sig före intagningen. För patienter i ett vårdhem kommer vitaltecken att behövas 3 dagar före intagning och en skriftlig blankett undertecknad av den läkare som släpper patienten. För patienter som inte befinner sig på ett äldreboende krävs ett läkarremiss skrivet under det senaste året som dokumenterar att patienten är medicinskt stabil och en telefonkontakt med familjen eller andra involverade i patientens vård om att patienten är stabil innan man kommer till vårdcentralen. NIH.

Minst 6 månader efter debut.

En Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng högre än eller lika med 21.

Bevis på faryngeal dysfagi som utsätter patienten för risk för aspiration.

Deltagarna kan ha andra hälsoproblem som diabetes mellitus, arteriosklerotisk kranskärlssjukdom och en historia av rökning. Dessa kommer inte att vara orsak till automatisk uteslutning, utan kommer att undersökas på individuell basis av otolaryngologen för att fastställa den potentiella risken och fördelen för den enskilda deltagaren.

Patienter kommer att ha begränsat per oralt intag. Tidigare trakeostomi eller nuvarande trakeostomi är inte en orsak till uteslutning.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Historik av progressiv matsmältningssjukdom, amyotrofisk lateralskleros, etc.

Historik av sväljsvårigheter före senaste eller tidigare CVA.

Demens, förvirring, somnolens och agitation.

Mer än 90 år gammal.

En trakeostomi som fixerar larynxpositionen och stör möjligheten till höjning.

Måttlig till svår sväljdysfunktion i oral fas.

Faryngeala strukturella abnormiteter vid videofluoroskopi inklusive massa och divertikel.

Esofageal motilitet inte inom det normala funktionsintervallet lämpligt för patientens ålder.

Patient på vanlig diet utan svårigheter.

En MMSE-poäng mindre än eller lika med 20.

Patienter som är gravida, har pacemaker, demens, uppvisar non-stop vokalisering, signifikant reflux på grund av användning av en sond eller läkemedelstoxicitet kommer inte att inkluderas för VitalStim, eftersom dessa är kontraindikationer för användning av enheten. Försiktighet kommer att iakttas vid urval av patienter med misstänkta eller diagnostiserade hjärtproblem eller misstänkta eller diagnostiserade med epilepsi enligt läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

28 september 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

18 augusti 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera