- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001936
Elektrische spierstimulatie om slikken te vergemakkelijken bij dysfagie
Haalbaarheid van neuromusculaire stimulatie voor laryngeale elevatie tijdens het slikken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Om te bepalen of stimulatie van de extrinsieke larynxspieren het strottenhoofd omhoog zal brengen.
- Om te bepalen of vergroting van de larynxelevatie met behulp van intramusculaire stimulatie het risico op aspiratie bij chronische faryngeale dysfagie zal verminderen.
- Om te bepalen of stimulatie om larynxelevatie te induceren helpt bij het openen van de bovenste slokdarmsfincter, zowel in rust als tijdens het slikken.
- Het bepalen of de larynxsensatie intact is, heeft invloed op het vermogen van patiënten met chronische dysfagie om het begin van de stimulatie synchroon met hun eigen slikken te activeren.
- Om de effecten van oppervlakte- en intramusculaire stimulatie op hyo-laryngeale beweging in rust te contrasteren.
- Om de voordelen van oppervlakte- en intramusculaire stimulatie af te zetten tegen het risico van aspiratie/penetratie tijdens het slikken.
Studiepopulatie: zowel normale vrijwilligers als patiënten met ernstige chronische faryngeale dysfagie.
Ontwerp: Gehaakte draadelektroden en oppervlakte-elektroden zullen worden gebruikt om extrinsieke spieren te stimuleren, alleen of in combinatie, zowel in rust als tijdens het slikken, terwijl videofluoroscopie wordt gebruikt om hyo-laryngeale bewegingen vast te leggen.
Uitkomstmaten: Kinematische analyses van hyo-laryngeale bewegingen met behulp van beeldverwerking en markering van video-opnamen zullen beweging met stimulatie kwantificeren, manometrische drukregistraties en cricopharyngeus-elektromyografie zullen de effecten van spierstimulatie op de functie van de bovenste slokdarmsfincter en geblindeerde beoordelingen van de graad evalueren van aspiratie en penetratie en klaring tijdens het slikken zal worden uitgevoerd door logopedisten om de effecten van intramusculaire en oppervlaktestimulatie op slikken te vergelijken met het risico van aspiratie en penetratie tijdens het slikken.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA VOOR NORMALE VRIJWILLIGERS:
De normale vrijwilligers zullen geen hart-, long-, neurologische, otolaryngologische, psychiatrische of spraak-, slik- en gehoorproblemen hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis en onderzoek door een arts.
UITSLUITINGSCRITERIA: ONDERWERPEN:
Voor vrijwilligers die intramusculaire stimulatie of submentale oppervlaktestimulatie ondergaan:
Geschiedenis van reumatische koorts, verzakking van de mitralisklep of hartritmestoornissen zoals bepaald door medische geschiedenis, fysiek en ECG. Een arts zal voorafgaand aan een onderzoek ausculteren op hartgeruis om patiënten uit te sluiten die mogelijk risico lopen op endocarditis. Proefpersonen krijgen een ECG als onderdeel van de screening voor deelname aan het onderzoek.
Zwangerschap zal vrouwen uitsluiten van deelname omdat de studie blootstelling aan straling met zich meebrengt.
Proefpersonen worden ook uitgesloten als ze psychiatrische of neuroleptica gebruiken die de interpretatie van de neurofysiologische onderzoeken zouden verstoren of kruidenmedicijnen gebruiken die de bloedstolling kunnen beïnvloeden.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis, onder de hoede van een psychiater of medicijnen gebruiken voor de behandeling van een psychiatrische stoornis, worden uitgesloten van onderzoek. Voorbeelden van uit te sluiten psychiatrische stoornissen zijn: somatoforme stoornissen, conversiestoornissen, huidige ernstige depressie, of een voorgeschiedenis van schizofrenie of een bipolaire stoornis. Een geschiedenis van een eerdere episode van een lichte reactieve depressie zou een persoon echter niet uitsluiten van deelname.
Normale vrijwilligers die zwanger zijn of actieve medische of psychiatrische aandoeningen hebben, worden niet opgenomen voor submentale oppervlaktestimulatie, aangezien dit contra-indicaties kunnen zijn.
Voor vrijwilligers die intramusculaire stimulatie ondergaan:
Proefpersonen worden uitgesloten als ze in het verleden allergisch zijn geweest voor lidocaïne.
Proefpersonen moeten hiv-negatief zijn. HIV-testen voor deelnemers buiten de stad kunnen worden gedaan voordat ze naar de NIH reizen. Dit is nodig omdat deelname aan het onderzoek voor normale vrijwilligers geen voordeel kan opleveren. Omdat er meerdere naalden moeten worden ingebracht en de gehaakte draadelektroden 1-2 uur op hun plaats blijven, waardoor het risico op besmetting toeneemt, lopen personen met een verzwakt immuunsysteem een onnodig risico zonder kans op voordeel.
Geen van de normale vrijwilligers zal een vermindering van het bewegingsbereik van de stemplooien hebben tijdens de naso-endoscopie, wat zou kunnen wijzen op larynxverlamming of -parese, gewrichtsafwijkingen of neoplasmata.
Voorzichtigheid zal worden betracht bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde hartproblemen of met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie naar goeddunken van de arts.
INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET CHRONISCHE FARYNGALE DYSFAGIE:
Geen perifere larynxzenuwbeschadiging die resulteert in een gebrek aan glottissluiting voor slikken.
Geen perifere zenuwbeschadiging van de spieren die worden gestimuleerd voor hyo-laryngeale elevatie.
Geen larynxtrauma dat resulteert in een gebrek aan glottissluiting voor slikken.
Intact cognitie en gehoor (30 dB HL in spraakbereik); IQ maar liefst 85.
Huidige afhankelijkheid van alternatieve manieren van voeding en hydratatie (PEG, PEJ, PPN/TPN); minimale PO is echter geen reden tot uitsluiting.
Stabiele vitale functies hebben voordat u naar de NIH komt voor studie. Om te bepalen of een patiënt vóór opname stabiele vitale functies heeft en een arts toestemming heeft gegeven voor deelname, is de volgende informatie vereist, afhankelijk van de locatie van de patiënt voorafgaand aan opname. Voor patiënten in een verpleeghuisomgeving zijn 3 dagen voor opname vitale functies nodig en een schriftelijk formulier ondertekend door de arts die de patiënt vrijgeeft. Voor patiënten die niet in een verpleeghuis verblijven, is een doorverwijsbrief van een arts nodig, geschreven in het afgelopen jaar, waarin wordt gedocumenteerd dat de patiënt medisch stabiel is, en een telefonisch contact met de familie of anderen die betrokken zijn bij de zorg voor de patiënt dat de patiënt stabiel is voordat hij naar het verpleeghuis komt. NIH.
Minstens 6 maanden na aanvang.
Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score groter dan of gelijk aan 21.
Bewijs van faryngeale dysfagie waardoor de patiënt risico loopt op aspiratie.
Deelnemers kunnen andere gezondheidsproblemen hebben, zoals diabetes mellitus, arteriosclerotische coronaire vasculaire aandoeningen en een voorgeschiedenis van roken. Deze zullen geen reden zijn voor automatische uitsluiting, maar zullen op individuele basis door de KNO-arts worden onderzocht bij het bepalen van het potentiële risico en voordeel voor de individuele deelnemer.
Patiënten hebben een beperking per orale inname. Voorgeschiedenis van tracheostomie of huidige tracheostomie is geen reden voor uitsluiting.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geschiedenis van progressieve neurodigestieve ziekte, amyotrofische laterale sclerose, enz.
Geschiedenis van slikproblemen voorafgaand aan de meest recente of eerdere CVA's.
Dementie, obtundatie, slaperigheid en agitatie.
Meer dan 90 jaar oud.
Een tracheostomie die de larynxpositie fixeert, waardoor de mogelijkheid van elevatie wordt belemmerd.
Matige tot ernstige slikstoornissen in de orale fase.
Faryngeale structurele afwijkingen op videofluoroscopie inclusief massa en divertikel.
Motiliteit van de slokdarm niet binnen het normale functiebereik dat geschikt is voor de leeftijd van de patiënt.
Patiënt op een regelmatig dieet zonder problemen.
Een MMSE-score kleiner dan of gelijk aan 20.
Patiënten die zwanger zijn, een cardiale pacemaker hebben, dementie hebben, non-stop vocalisatie vertonen, significante reflux als gevolg van het gebruik van een voedingssonde of medicijntoxiciteit, worden niet opgenomen voor VitalStim, aangezien dit contra-indicaties zijn voor het gebruik van het apparaat. Voorzichtigheid zal worden betracht bij de selectie van patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde hartproblemen of vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie naar goeddunken van de arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bulow M, Olsson R, Ekberg O. Videomanometric analysis of supraglottic swallow, effortful swallow, and chin tuck in healthy volunteers. Dysphagia. 1999 Spring;14(2):67-72. doi: 10.1007/PL00009589.
- Bergmann K, Warzel H, Eckhardt HU, Hopstock U, Hermann V, Gerhardt HJ. Long-term implantation of a system of electrical stimulation of paralyzed laryngeal muscles in dogs. Laryngoscope. 1988 Apr;98(4):455-9. doi: 10.1288/00005537-198804000-00020.
- Broniatowski M, Sohn J, Kayali H, Bold EL, Miller FR, Jacobs GB, Tucker HM. Artificial reflex arc: a potential solution for chronic aspiration. III: Stimulation of implanted cervical skin as a functional graft triggering glottic closure in the canine. Laryngoscope. 1994 Oct;104(10):1259-63. doi: 10.1288/00005537-199410000-00013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 990178
- 99-N-0178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .