- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001936
Sähköinen lihasstimulaatio auttaa nielemään dysfagiassa
Neuromuskulaarisen stimulaation toteutettavuus kurkunpään kohoamiseen nielemisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, nostaako kurkunpään ulkoisten lihasten stimulaatio kurkunpäätä.
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö kurkunpään nousun lisääminen lihaksensisäisellä stimulaatiolla aspiraation riskiä kroonisessa nielun dysfagiassa.
- Sen määrittämiseksi, auttaako kurkunpään kohoamisen aiheuttava stimulaatio avaamaan ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen sekä levossa että nielemisen aikana.
- Sen määrittämisellä, onko kurkunpään tunne ehjä, on vaikutusta kroonista dysfagiaa sairastavien potilaiden kykyyn laukaista stimulaation synkronissa oman nielemisensä kanssa.
- Vertaamaan pinta- ja lihaksensisäisen stimulaation vaikutuksia kurkunpään liikkeisiin levossa.
- Vertaamaan pinta- ja lihaksensisäisen stimulaation etuja riskiin tai aspiraatioon/tunkeutumiseen nielemisen aikana.
Tutkimuspopulaatio: Sekä normaalit vapaaehtoiset että potilaat, joilla on vaikea krooninen nielun dysfagia.
Suunnittelu: Koukkulankaelektrodeja ja pintaelektrodeja käytetään stimuloimaan ulkoisia lihaksia joko yksin tai yhdessä sekä levossa että nielemisen aikana, kun käytetään videofluoroskopiaa hyolaryngeal-liikkeen tallentamiseen.
Tulostoimenpiteet: Hyolaryngeal-liikkeiden kinemaattiset analyysit käyttämällä kuvankäsittelyä ja videotallenteiden merkintää kvantifioivat liikkeet stimulaatiolla, manometriset paineen tallenteet ja cricopharyngeus-elektromyografia arvioi lihasstimulaation vaikutukset ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen toimintaan ja sokeutuneita tutkinnon arvoja. Puhekielen patologit suorittavat aspiraation ja tunkeutumisen ja puhdistuman nielemisen aikana vertaamaan lihaksensisäisen ja pintastimulaation vaikutuksia nielemiseen aspiraatio- ja tunkeutumisriskiin nielemisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLTÖPERUSTEET NORMAALIILLE VAPAAEHTOISILLE:
Tavallisilla vapaaehtoisilla ei ole sydän-, keuhko-, neurologisia, otolaryngologisia, psykiatrisia tai puhe-, nielemis- ja kuuloongelmia sairaushistorian ja lääkärin tarkastuksen perusteella.
POISPOISPOISTOPERUSTEET: AIHEEET:
Vapaaehtoisille, joille tehdään joko lihaksensisäistä stimulaatiota tai submentaalista pintastimulaatiota:
Aiempi reumakuume, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai sydämen rytmihäiriöt sairaushistorian, fyysisen ja EKG:n perusteella. Lääkäri kuuntelee sydämen sivuääniä ennen tutkimusta sulkeakseen pois potilaat, joilla saattaa olla endokardiitin riski. Koehenkilöille tehdään EKG osana seulontaa tutkimukseen osallistumista varten.
Raskaus sulkee naiset pois osallistumisesta, koska tutkimukseen liittyy säteilyaltistus.
Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he käyttävät psykiatrisia tai neuroleptisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät neurofysiologisten tutkimusten tulkintaa tai käyttävät yrttilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen.
Tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen häiriö, psykiatrin hoidossa tai psykiatrisen häiriön hoitoon lääkkeitä käyttäneet. Esimerkkejä poissuljettavista psykiatrisista häiriöistä ovat: somatoformiset häiriöt, muuntumishäiriöt, nykyinen vakava masennus tai aiemmin ollut skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Aiemman lievän reaktiivisen masennuksen historia ei kuitenkaan sulje pois henkilöä osallistumasta.
Normaalit vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai joilla on jokin aktiivinen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, eivät sisälly submentaaliseen pintastimulaatioon, koska nämä voivat olla vasta-aiheita.
Vapaaehtoisille, joille tehdään lihaksensisäistä stimulaatiota:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut allergioita lidokaiinille.
Tutkittavien on oltava HIV-negatiivisia. Hiv-testaus kaupungin ulkopuolisille osallistujille voidaan tehdä ennen matkaa NIH:hen. Tämä on tarpeen, koska normaalit vapaaehtoiset eivät hyödy tutkimukseen osallistumisesta. Koska tarvitaan useita neulan työntöjä ja koukussa olevat lankaelektrodit pysyvät paikoillaan 1-2 tuntia, mikä lisää kontaminaatioriskiä, immuunipuutteiset henkilöt joutuisivat kohtuuttoman riskin ilman mahdollisuutta hyötyä.
Kenelläkään normaaleista vapaaehtoisista äänihuutteen liikerata ei vähene nasoendoskoopian aikana, mikä voisi viitata kurkunpään halvaukseen tai pareesiin, nivelten poikkeavuuteen tai kasvaimiin.
Lääkärin harkinnan mukaan on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla epäillään tai diagnosoidaan sydänongelmia tai joilla epäillään tai diagnosoidaan epilepsia.
SISÄLTÖPERUSTEET POTILAILILLE, jolla on krooninen nielun dysfagia:
Ei perifeeristä kurkunpään hermovauriota, joka johtaa nielemisen puuttumiseen.
Ei ääreishermovaurioita lihaksissa, joita stimuloidaan hyolaryngeal elevaatioon.
Ei kurkunpään vammoja, jotka johtavat nielemisen aiheuttaman kielten sulkeutumiseen.
Ehjä kognitio ja kuulo (30 dB HL puhealueella); ÄO vähintään 85.
Nykyinen riippuvuus vaihtoehtoisista ravitsemus- ja nesteytysmenetelmistä (PEG, PEJ, PPN/TPN); minimaalinen PO ei kuitenkaan ole syy poissulkemiseen.
Sinulla on vakaat elintoiminnot ennen kuin tulet NIH:lle opiskelemaan. Jotta voidaan määrittää, ovatko potilaalla vakaat elintoiminnot ennen vastaanottoa ja onko lääkäri antanut suostumuksen osallistumiseen, tarvitaan seuraavat tiedot riippuen potilaan sijainnista ennen vastaanottoa. Hoitokodissa olevilta potilailta tarvitaan elintoimintoja 3 päivää ennen vastaanottoa ja potilaan vapauttavan lääkärin allekirjoittama kirjallinen lomake. Potilailta, jotka eivät ole hoitokodissa, vaaditaan viime vuonna kirjoitettu lääkärin lähetekirje, josta käy ilmi potilaan terveydentila ja puhelinyhteys potilaan perheeseen tai muuhun hoitoon osallistuvaan, että potilas on vakaa ennen hoitoon tuloa. NIH.
Vähintään 6 kuukautta alkamisen jälkeen.
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21.
Todisteet nielun dysfagiasta, joka saattaa potilaan aspiraatioriskin.
Osallistujilla voi olla muita terveysongelmia, kuten diabetes mellitus, arterioskleroottinen sepelvaltimotauti ja tupakointi. Nämä eivät aiheuta automaattista poissulkemista, vaan otolaryngologi tutkii ne yksilöllisesti määrittääkseen mahdollisen riskin ja hyödyn yksittäiselle osallistujalle.
Potilaita rajoitetaan suun kautta. Aiempi trakeostomia tai nykyinen trakeostomia ei ole syy poissulkemiseen.
POISTAMISKRITEERIT:
Aiemmin etenevä neurodigestive-sairaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.
Aiemmat nielemisvaikeudet ennen viimeisimpiä tai aikaisempia CVA:ita.
Dementia, tuntoherkkyys, uneliaisuus ja kiihtyneisyys.
Ikää yli 90 vuotta.
Trakeostomia, joka korjaa kurkunpään asennon ja häiritsee nousun mahdollisuutta.
Keskivaikea tai vaikea suun vaiheen nielemishäiriö.
Nielun rakenteelliset poikkeavuudet videofluoroskopiassa, mukaan lukien massa ja divertikulaari.
Ruokatorven motiliteetti ei ole normaalin toiminta-alueen sisällä potilaan iän mukaan.
Potilas, joka noudattaa säännöllistä ruokavaliota ilman vaikeuksia.
MMSE-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 20.
Potilaat, jotka ovat raskaana, joilla on sydämentahdistin, joilla on dementia, jatkuva ääntely, merkittävä refluksi syöttöletkun käytöstä tai lääketoksisuus, eivät sisälly VitalStimiin, koska nämä ovat laitteen käytön vasta-aiheita. Varovaisuutta on noudatettava valittaessa potilaita, joilla epäillään tai diagnosoidaan sydänongelmia tai joilla epäillään tai diagnosoidaan epilepsia lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bulow M, Olsson R, Ekberg O. Videomanometric analysis of supraglottic swallow, effortful swallow, and chin tuck in healthy volunteers. Dysphagia. 1999 Spring;14(2):67-72. doi: 10.1007/PL00009589.
- Bergmann K, Warzel H, Eckhardt HU, Hopstock U, Hermann V, Gerhardt HJ. Long-term implantation of a system of electrical stimulation of paralyzed laryngeal muscles in dogs. Laryngoscope. 1988 Apr;98(4):455-9. doi: 10.1288/00005537-198804000-00020.
- Broniatowski M, Sohn J, Kayali H, Bold EL, Miller FR, Jacobs GB, Tucker HM. Artificial reflex arc: a potential solution for chronic aspiration. III: Stimulation of implanted cervical skin as a functional graft triggering glottic closure in the canine. Laryngoscope. 1994 Oct;104(10):1259-63. doi: 10.1288/00005537-199410000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990178
- 99-N-0178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .