Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen lihasstimulaatio auttaa nielemään dysfagiassa

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neuromuskulaarisen stimulaation toteutettavuus kurkunpään kohoamiseen nielemisen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista käyttää kurkunpään ulkoista lihasstimulaatiota kurkunpään kohottamiseksi samalla tavalla kuin normaalin nielemisen aikana. Tämä tutkimus määrittää myös, avaako kurkunpään nousu ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen auttamaan boluksen pääsyä ruokatorveen. Tämä protokolla sisältää tutkimukset normaaleilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on nielemishäiriöitä. Tämän tutkimuksen tulos on merkityksellinen neuromuskulaarisen stimulaation tulevalle käytölle kurkunpään nousuun potilailla, joilla on nielun dysfagia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, nostaako kurkunpään ulkoisten lihasten stimulaatio kurkunpäätä.
  2. Sen määrittämiseksi, vähentääkö kurkunpään nousun lisääminen lihaksensisäisellä stimulaatiolla aspiraation riskiä kroonisessa nielun dysfagiassa.
  3. Sen määrittämiseksi, auttaako kurkunpään kohoamisen aiheuttava stimulaatio avaamaan ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen sekä levossa että nielemisen aikana.
  4. Sen määrittämisellä, onko kurkunpään tunne ehjä, on vaikutusta kroonista dysfagiaa sairastavien potilaiden kykyyn laukaista stimulaation synkronissa oman nielemisensä kanssa.
  5. Vertaamaan pinta- ja lihaksensisäisen stimulaation vaikutuksia kurkunpään liikkeisiin levossa.
  6. Vertaamaan pinta- ja lihaksensisäisen stimulaation etuja riskiin tai aspiraatioon/tunkeutumiseen nielemisen aikana.

Tutkimuspopulaatio: Sekä normaalit vapaaehtoiset että potilaat, joilla on vaikea krooninen nielun dysfagia.

Suunnittelu: Koukkulankaelektrodeja ja pintaelektrodeja käytetään stimuloimaan ulkoisia lihaksia joko yksin tai yhdessä sekä levossa että nielemisen aikana, kun käytetään videofluoroskopiaa hyolaryngeal-liikkeen tallentamiseen.

Tulostoimenpiteet: Hyolaryngeal-liikkeiden kinemaattiset analyysit käyttämällä kuvankäsittelyä ja videotallenteiden merkintää kvantifioivat liikkeet stimulaatiolla, manometriset paineen tallenteet ja cricopharyngeus-elektromyografia arvioi lihasstimulaation vaikutukset ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen toimintaan ja sokeutuneita tutkinnon arvoja. Puhekielen patologit suorittavat aspiraation ja tunkeutumisen ja puhdistuman nielemisen aikana vertaamaan lihaksensisäisen ja pintastimulaation vaikutuksia nielemiseen aspiraatio- ja tunkeutumisriskiin nielemisen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLTÖPERUSTEET NORMAALIILLE VAPAAEHTOISILLE:

Tavallisilla vapaaehtoisilla ei ole sydän-, keuhko-, neurologisia, otolaryngologisia, psykiatrisia tai puhe-, nielemis- ja kuuloongelmia sairaushistorian ja lääkärin tarkastuksen perusteella.

POISPOISPOISTOPERUSTEET: AIHEEET:

Vapaaehtoisille, joille tehdään joko lihaksensisäistä stimulaatiota tai submentaalista pintastimulaatiota:

Aiempi reumakuume, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai sydämen rytmihäiriöt sairaushistorian, fyysisen ja EKG:n perusteella. Lääkäri kuuntelee sydämen sivuääniä ennen tutkimusta sulkeakseen pois potilaat, joilla saattaa olla endokardiitin riski. Koehenkilöille tehdään EKG osana seulontaa tutkimukseen osallistumista varten.

Raskaus sulkee naiset pois osallistumisesta, koska tutkimukseen liittyy säteilyaltistus.

Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he käyttävät psykiatrisia tai neuroleptisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät neurofysiologisten tutkimusten tulkintaa tai käyttävät yrttilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen.

Tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen häiriö, psykiatrin hoidossa tai psykiatrisen häiriön hoitoon lääkkeitä käyttäneet. Esimerkkejä poissuljettavista psykiatrisista häiriöistä ovat: somatoformiset häiriöt, muuntumishäiriöt, nykyinen vakava masennus tai aiemmin ollut skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Aiemman lievän reaktiivisen masennuksen historia ei kuitenkaan sulje pois henkilöä osallistumasta.

Normaalit vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai joilla on jokin aktiivinen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, eivät sisälly submentaaliseen pintastimulaatioon, koska nämä voivat olla vasta-aiheita.

Vapaaehtoisille, joille tehdään lihaksensisäistä stimulaatiota:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut allergioita lidokaiinille.

Tutkittavien on oltava HIV-negatiivisia. Hiv-testaus kaupungin ulkopuolisille osallistujille voidaan tehdä ennen matkaa NIH:hen. Tämä on tarpeen, koska normaalit vapaaehtoiset eivät hyödy tutkimukseen osallistumisesta. Koska tarvitaan useita neulan työntöjä ja koukussa olevat lankaelektrodit pysyvät paikoillaan 1-2 tuntia, mikä lisää kontaminaatioriskiä, ​​immuunipuutteiset henkilöt joutuisivat kohtuuttoman riskin ilman mahdollisuutta hyötyä.

Kenelläkään normaaleista vapaaehtoisista äänihuutteen liikerata ei vähene nasoendoskoopian aikana, mikä voisi viitata kurkunpään halvaukseen tai pareesiin, nivelten poikkeavuuteen tai kasvaimiin.

Lääkärin harkinnan mukaan on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla epäillään tai diagnosoidaan sydänongelmia tai joilla epäillään tai diagnosoidaan epilepsia.

SISÄLTÖPERUSTEET POTILAILILLE, jolla on krooninen nielun dysfagia:

Ei perifeeristä kurkunpään hermovauriota, joka johtaa nielemisen puuttumiseen.

Ei ääreishermovaurioita lihaksissa, joita stimuloidaan hyolaryngeal elevaatioon.

Ei kurkunpään vammoja, jotka johtavat nielemisen aiheuttaman kielten sulkeutumiseen.

Ehjä kognitio ja kuulo (30 dB HL puhealueella); ÄO vähintään 85.

Nykyinen riippuvuus vaihtoehtoisista ravitsemus- ja nesteytysmenetelmistä (PEG, PEJ, PPN/TPN); minimaalinen PO ei kuitenkaan ole syy poissulkemiseen.

Sinulla on vakaat elintoiminnot ennen kuin tulet NIH:lle opiskelemaan. Jotta voidaan määrittää, ovatko potilaalla vakaat elintoiminnot ennen vastaanottoa ja onko lääkäri antanut suostumuksen osallistumiseen, tarvitaan seuraavat tiedot riippuen potilaan sijainnista ennen vastaanottoa. Hoitokodissa olevilta potilailta tarvitaan elintoimintoja 3 päivää ennen vastaanottoa ja potilaan vapauttavan lääkärin allekirjoittama kirjallinen lomake. Potilailta, jotka eivät ole hoitokodissa, vaaditaan viime vuonna kirjoitettu lääkärin lähetekirje, josta käy ilmi potilaan terveydentila ja puhelinyhteys potilaan perheeseen tai muuhun hoitoon osallistuvaan, että potilas on vakaa ennen hoitoon tuloa. NIH.

Vähintään 6 kuukautta alkamisen jälkeen.

Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21.

Todisteet nielun dysfagiasta, joka saattaa potilaan aspiraatioriskin.

Osallistujilla voi olla muita terveysongelmia, kuten diabetes mellitus, arterioskleroottinen sepelvaltimotauti ja tupakointi. Nämä eivät aiheuta automaattista poissulkemista, vaan otolaryngologi tutkii ne yksilöllisesti määrittääkseen mahdollisen riskin ja hyödyn yksittäiselle osallistujalle.

Potilaita rajoitetaan suun kautta. Aiempi trakeostomia tai nykyinen trakeostomia ei ole syy poissulkemiseen.

POISTAMISKRITEERIT:

Aiemmin etenevä neurodigestive-sairaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.

Aiemmat nielemisvaikeudet ennen viimeisimpiä tai aikaisempia CVA:ita.

Dementia, tuntoherkkyys, uneliaisuus ja kiihtyneisyys.

Ikää yli 90 vuotta.

Trakeostomia, joka korjaa kurkunpään asennon ja häiritsee nousun mahdollisuutta.

Keskivaikea tai vaikea suun vaiheen nielemishäiriö.

Nielun rakenteelliset poikkeavuudet videofluoroskopiassa, mukaan lukien massa ja divertikulaari.

Ruokatorven motiliteetti ei ole normaalin toiminta-alueen sisällä potilaan iän mukaan.

Potilas, joka noudattaa säännöllistä ruokavaliota ilman vaikeuksia.

MMSE-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 20.

Potilaat, jotka ovat raskaana, joilla on sydämentahdistin, joilla on dementia, jatkuva ääntely, merkittävä refluksi syöttöletkun käytöstä tai lääketoksisuus, eivät sisälly VitalStimiin, koska nämä ovat laitteen käytön vasta-aiheita. Varovaisuutta on noudatettava valittaessa potilaita, joilla epäillään tai diagnosoidaan sydänongelmia tai joilla epäillään tai diagnosoidaan epilepsia lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 28. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 18. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa